バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

ISO9001に準じた運用システム(QMS)でバリデーション(適格性評価)のサービスを専門にご提供

バリデーションに関する相談窓口
電話でのお問い合わせ
052-522-2184
メール送信フォームからお問い合わせ

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方~計測機器のキャリブレーション(校正)作業の実際~

ご希望の時間帯(午前の部/午後の部どちらか)でお申込みください。
定員になり次第、受付を終了させていただきます。

このセミナーは、関東(東京・埼玉)、中部(愛知・富山)、関西(大阪・京都)、九州(博多)の7地区で600名以上の方々にご参加頂いたプログラムです。是非、ご参加ください!

キャリブレーション(校正)の実施ポイントをご紹介!
医薬品・医療機器製造やCPC(細胞調製設備)などで使用される計測機器に要求されるキャリブレーション(校正)を、フィールドで実施する立場から具体的な資料を使って実施ポイントをご紹介します。

このセミナーの対象の方は

などの皆さんです。

皆さんの日頃のキャリブレーション(校正)の疑問や課題の解決方法をご提案!

こんな悩みにフィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案します。

※こんな方のお役に立つことができると思います。

セミナー内容(予定)

第1部キャリブレーション(校正)規格と現場視点での読み解き

  1. 規格が求めるキャリブレーション(校正)
    • GMP(バリデーション基準)
    • PIC/S GMPガイドライン
    • GDP(医薬品の適正流通)ガイドライン
    • 原薬GMPのガイドライン(ICH Q7 原薬GMP)
    • ISO13485/医療機器製造
    • 化粧品GMPのガイドライン
    • 医薬品添加剤GMP
    • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令など
  2. 校正の定義とその読み解き
    • GMP(バリデーション基準)
    • 原薬GMPガイドライン
    • 化粧品GMPガイドライン
    • 医薬品添加物GMP
    • JIS
  3. キャリブレーションとバリデーションの関係
    • 規格が示すキャリブレーション(校正)のタイミング
    • バリデーションの各段階とその概要
  4. キャリブレーション実施計画書の作成のポイント
    • キャリブレーション実施計画書の作成作業を進めるにおいての基本的な考え方

第2部キャリブレーション(校正)作業の実際

  1. キャリブレーションの種類
    • イメージ
    • ループキャリブレーション
    • 実際の検査状況のイメージ
  2. キャリブレーションの具体的アプローチの仕方
    • 実施のポイント
    • 校正対象機器の決め方
    • 校正ポイントの決め方
    • 期待される結果(判定精度)の決め方
  3. キャリブレーション実務作業の妥当性
  4. ドキュメントの役割と具体例
    • ドキュメントの役割
    • ドキュメントの具体例
  5. ユーザの立場で見るドキュメントのポイント
    • ドキュメントのポイント

申し込み要領

開催要領

日時
2019年(令和元年)11月13日(水)
午前の部 09:30~12:30 / 午後の部 13:30~16:30
受講料
無料
講師
エヌケイエス株式会社 北陸事業所
[午前の部]小川 昌悟、小川 俊彦
[午後の部]小山 憲章、堀江 隆
会場
[富山・富山市] 富山国際会議場(多目的会議室 201、202)

開催中止時の連絡方法について

定員に達し締め切りました