バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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適格性評価業務の『業務品質』 『業務品質』=作業手順×作業者の力量×測定器のトレーサビリティ
3つの要素で『業務品質』を確立

NKSは、3つの要素で適格性評価業務の『業務品質』を確立しています。

要素① 適格性評価業務の作業手順(評価作業手順書)

設備・装置に要求される機能・目的から、設備・装置を構成するパーツ毎に機能との関連を明確にした「機能関連図」を元に、評価項目を規格等に照らし合わせ確立した「評価作業手順書」。

機能関連図の写真
機能関連図

機能関連図に書かれている情報

  • 設備・装置に要求される機能・目的
  • 評価方法に関する規格情報
  • 構成するパーツの関連を記したイメージ図
  • 評価業務を行う際に想定されるリスク など

評価作業手順書の写真
評価作業手順書

評価作業手順書に書かれている情報

  • 評価業務に使用する標準器・治具
  • 使用する機器の接続図
  • 作業項目毎の評価作業手順
  • 作業を行うに当たっての注意事項 など

要素② 知識・技術を有した作業者の力量担保

社内の資格制度(試験)に合格した一定以上の力量を有した作業員

基礎知識などの資料の写真
知識を習得するための技術資料

知識習得のための資料

  • 設備が有する機能(働き・動き)
  • 設備に付属する機器の種類と用途
  • 設備が使われる目的・用途
  • 設備特有の用語 など

TV会議システムを使ったテストの風景写真
TV会議システムを使ったテスト風景

社内講習会、資格の試験

  • TV会議システムを使った社内講習会
  • 設備毎のバリデーション(適格性評価)支援業務に関する社内教育
  • 設備に関する基礎知識・作業手順の試験
  • 実機(測定器・標準器)を用いた資格認定試験

要素③ トレーサビリティを有した測定器(標準器)

NKSの使用する測定器(標準器)は全て国家標準/国際標準とのトレーサビリティを確立しています。
作業前後に使用する標準器の簡易検査を行うことで標準器の正しさを確認しています。

測定器・標準器(ハイブリッドレコーダ)の写真
簡測定器の一例

NKSの使用する測定器(標準器)

  • 保有する測定器(標準器)は、約3000台
  • 室内・倉庫等の環境測定に用いる温度ロガーを108台所有
  • 設備に応じた温度センサを準備(有償)可能

簡易検査の風景写真
簡易検査の様子

作業前・後の簡易検査

  • 作業前・後の測定器(標準器)の正しさを担保するために使用した標準器は全て簡易検査を実施