バリデーションにおける適格性評価業務のエヌケイエス株式会社 バリデーションの支援サービスを提供しています。

このサイトは、医薬品・医療機器・バイオ関連等のメーカ、設備メーカ、商社、エンジニアリング会社などが行うGMP・GDP等のGxP、PIC/S GMP、ICH、医療機器、再生医療等のバリデーションに関するエヌケイエス株式会社の関連情報サイトです。

設備・機器メーカではない当社は、根拠が要求されるバリデーション業務に対応するため、設備・機器が有するそれぞれの機能に注目し、その繋がりを可視化することで、根拠を持って何をどのように実施すれば良いかを明確にしています。

このHPではこんな使い方ができます
　バリデーション・適格性評価に関連したお客様の疑問、課題、実務に対し、お探しの情報を得られます。

これから作業に携わる方向け

基本的な知識・情報

具体的な作業に携わる方向け

実務での課題・疑問への当社の情報提供

バリデーション対象個別設備の知っていると良い情報

適格性評価業務を成功させる個別設備毎の専門知識・背景

実務依頼のしかた

What's New

• 2018年7月17日
  休祭日の料金改定の案内
• 2019年3月14日　メールマガジン New!
  第460号 キャリブレーション（校正）時に誤差が判定精度内でも補正する？ を発行しました。
• 2019年3月7日　メールマガジン
  第459号 当社主催のセミナーを京都（京都市）でも開催出来ました を発行しました。
• 2019年2月28日　メールマガジン
  第458号 医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが求める温度マッピングの実際（温度制御の場合） を発行しました。
• 2019年2月21日　メールマガジン
  第457号 医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインとマッピングの実際 を発行しました。

当社業務の実行システム

当社のバリデーション支援事業は、ISOに準じた当社のシステム（QMS）で運用しています。
2002年にバリデーション支援業務の運用を標準化しました。
（日本で初めてISO9001の認証を受けました）

【ISO認証範囲】
「製造設備・機器等の適格性評価業務」
認証番号：QA110690