バリデーションにおける適格性評価業務のエヌケイエス株式会社 バリデーションの支援サービスを提供しています。

このサイトは、医薬品・医療機器・バイオ関連等のメーカ、設備メーカ、商社、エンジニアリング会社などが行うGMP・GDP等のGxP、PIC/S GMP、ICH、医療機器、再生医療等のバリデーションに関するエヌケイエス株式会社の関連情報サイトです。

設備・機器メーカではない当社は、根拠が要求されるバリデーション業務に対応するため、設備・機器が有するそれぞれの機能に注目し、その繋がりを可視化することで、根拠を持って何をどのように実施すれば良いかを明確にしています。

このHPではこんな使い方ができます
　バリデーション・適格性評価に関連したお客様の疑問、課題、実務に対し、お探しの情報を得られます。

これから作業に携わる方向け

基本的な知識・情報

具体的な作業に携わる方向け

実務での課題・疑問への当社の情報提供

バリデーション対象個別設備の知っていると良い情報

適格性評価業務を成功させる個別設備毎の専門知識・背景

実務依頼のしかた

What's New

• 2021年11月2日
  【無料】バリデーション（キャリブレーション・適格性評価）オンライン相談会を開設しました。
  
  
• 2021年3月5日
  当社の校正・バリデーションの取組みが、製剤技術とGMPの専門誌「PHARM TECH JAPAN」に掲載されました。

• 2022年12月1日　メールマガジン New!
  第622号 バリデーション（適格性評価）を纏める当社独自のテンプレートのご紹介 を発行しました。
• 2022年11月24日　メールマガジン
  第621号 キャリブレーションドキュメントでの「製薬メーカとサプライヤーの視点」の違い を発行しました。
• 2022年11月17日　メールマガジン
  第620号 製剤での生産条件変更と適格性評価との関係について を発行しました。
• 2022年11月10日　メールマガジン
  第619号 温度マッピングで指摘を受けないように注意しておくこと を発行しました。

当社業務の実行システム

当社のバリデーション支援事業は、ISOに準じた当社のシステム（QMS）で運用しています。
2002年にバリデーション支援業務の運用を標準化しました。
（日本で初めてISO9001の認証を受けました）

【ISO認証範囲】
「製造設備・機器の適格性評価業務」
認証番号：QA110690