バリデーションにおける適格性評価業務のエヌケイエス株式会社 バリデーションの支援サービスを提供しています。

このサイトは、医薬品・医療機器・バイオ関連等のメーカ、設備メーカ、商社、エンジニアリング会社などが行うGMP・GDP等のGxP、PIC/S GMP、ICH、医療機器、再生医療等のバリデーションに関するエヌケイエス株式会社の関連情報サイトです。

設備・機器メーカではない当社は、根拠が要求されるバリデーション業務に対応するため、設備・機器が有するそれぞれの機能に注目し、その繋がりを可視化することで、根拠を持って何をどのように実施すれば良いかを明確にしています。

このHPではこんな使い方ができます
　バリデーション・適格性評価に関連したお客様の疑問、課題、実務に対し、お探しの情報を得られます。

これから作業に携わる方向け

基本的な知識・情報

具体的な作業に携わる方向け

実務での課題・疑問への当社の情報提供

バリデーション対象個別設備の知っていると良い情報

適格性評価業務を成功させる個別設備毎の専門知識・背景

実務依頼のしかた

What's New

• 2018年7月17日
  休祭日の料金改定の案内
• 2019年1月24日　メールマガジン New!
  第453号 測定器（計測器）新規購入時、校正証明書・トレーサビリティ体系図は必要か を発行しました。
• 2019年1月17日　メールマガジン
  本年もよろしくお願いいたします。 第452号 【無料セミナー(2019／3／1　京都開催)　ｷｬﾘﾌﾞﾚｰｼｮﾝ(校正)の考え方と進め方】のお知らせ を発行しました。
• 2018年12月13日　メールマガジン
  第451号 バリデーションでのOQ（運転時適格性評価）とPQ（性能適格性評価）の違い を発行しました。
• 2018年12月6日　メールマガジン
  第450号 東京（有楽町）で、医療機器製造向けのセミナーを開催出来ました を発行しました。

当社業務の実行システム

当社のバリデーション支援事業は、ISOに準じた当社のシステム（QMS）で運用しています。
2002年にバリデーション支援業務の運用を標準化しました。
（日本で初めてISO9001の認証を受けました）

【ISO認証範囲】
「製造設備・機器等の適格性評価業務」
認証番号：QA110690