バリデーションにおける適格性評価業務のエヌケイエス株式会社 バリデーションの支援サービスを提供しています。

このサイトは、医薬品・医療機器・バイオ関連等のメーカ、設備メーカ、商社、エンジニアリング会社などが行うGMP・GDP等のGxP、PIC/S GMP、ICH、医療機器、再生医療等のバリデーションに関するエヌケイエス株式会社の関連情報サイトです。

設備・機器メーカではない当社は、根拠が要求されるバリデーション業務に対応するため、設備・機器が有するそれぞれの機能に注目し、その繋がりを可視化することで、根拠を持って何をどのように実施すれば良いかを明確にしています。

このHPではこんな使い方ができます
　バリデーション・適格性評価に関連したお客様の疑問、課題、実務に対し、お探しの情報を得られます。

これから作業に携わる方向け

基本的な知識・情報

具体的な作業に携わる方向け

実務での課題・疑問への当社の情報提供

バリデーション対象個別設備の知っていると良い情報

適格性評価業務を成功させる個別設備毎の専門知識・背景

実務依頼のしかた

What's New

• 2018年7月17日
  休祭日の料金改定の案内
• 2019年5月16日　メールマガジン New!
  第465号 設備・装置のバリデーションの要求の仕方は業種毎に違う を発行しました。
• 2019年4月18日　メールマガジン
  第464号 【無料セミナー(2019／6／28 福岡・博多開催)ｷｬﾘﾌﾞﾚｰｼｮﾝ(校正)の 考え方と進め方】のお知らせ を発行しました。
• 2019年4月11日　メールマガジン
  第463号 【無料セミナー（2019／5／31　名古屋開催）】～ＨＡＣＣＰ義務化に向けて～ 食品製造におけるキャリブレーション（校正）とバリデーション（妥当性確認）の考え方と進め方のお知らせ を発行しました。
• 2019年4月4日　メールマガジン
  第462号 ＧＭＰのバリデーションで実施するキャリブレーション（校正）で重要なこと を発行しました。

当社業務の実行システム

当社のバリデーション支援事業は、ISOに準じた当社のシステム（QMS）で運用しています。
2002年にバリデーション支援業務の運用を標準化しました。
（日本で初めてISO9001の認証を受けました）

【ISO認証範囲】
「製造設備・機器の適格性評価業務」
認証番号：QA110690