バリデーションにおける適格性評価業務のエヌケイエス株式会社 バリデーションの支援サービスを提供しています。

このサイトは、医薬品・医療機器・バイオ関連等のメーカ、設備メーカ、商社、エンジニアリング会社などが行うGMP・GDP等のGxP、PIC/S GMP、ICH、医療機器、再生医療等のバリデーションに関するエヌケイエス株式会社の関連情報サイトです。

設備・機器メーカではない当社は、根拠が要求されるバリデーション業務に対応するため、設備・機器が有するそれぞれの機能に注目し、その繋がりを可視化することで、根拠を持って何をどのように実施すれば良いかを明確にしています。

このHPではこんな使い方ができます
　バリデーション・適格性評価に関連したお客様の疑問、課題、実務に対し、お探しの情報を得られます。

これから作業に携わる方向け

基本的な知識・情報

具体的な作業に携わる方向け

実務での課題・疑問への当社の情報提供

バリデーション対象個別設備の知っていると良い情報

適格性評価業務を成功させる個別設備毎の専門知識・背景

実務依頼のしかた

What's New

• 2020年2月21日
  2020年3月12日実施予定セミナー　開催延期のお知らせ
• 2018年7月17日
  休祭日の料金改定の案内

• 2020年12月3日　メールマガジン New!
  第536号 【無料動画配信セミナー】2つの新コンテンツ（医薬品・原薬製造向1.キャリブレーション・2.バリデーション）追加のお知らせ を発行しました。
• 2020年11月26日　メールマガジン
  第535号 校正作業では表示部の値をデータとするのが基本と考えます を発行しました。
• 2020年11月19日　メールマガジン
  第534号 校正に使える恒温水槽内の温度データも測定しました を発行しました。
• 2020年11月11日　メールマガジン
  第533号 製薬業界等でのキャリブレーション（校正）の全体像について を発行しました。

当社業務の実行システム

当社のバリデーション支援事業は、ISOに準じた当社のシステム（QMS）で運用しています。
2002年にバリデーション支援業務の運用を標準化しました。
（日本で初めてISO9001の認証を受けました）

【ISO認証範囲】
「製造設備・機器の適格性評価業務」
認証番号：QA110690