バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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実施計画書・実施報告書の作成 当社の「実施計画書」は、バリデーション基準の要求内容を
「技術」「人員」「運用」の『3つの側面 』から読み解き標準化

「バリデーション基準」に準拠した、当社独自の『 実施計画書 』作成業務の提供
NKSの独自の発想で、評価業務の『 仕様決定→実施計画書の作成(素案)』までをスムースに実現

当社のドキュメントがご担当者の心配事を解決します

実施計画書の作成は当社にお任せください

当社オリジナルの『 実施計画書・基準書 』

当社オリジナルの『 実施報告書・記録書 』

当社が提供している「実施計画書・基準書」の概要を紹介します

①実施計画書・基準書の表紙

表紙および、対象設備・機器及び承認状況

⑫別紙「逸脱発生/処置/処理結果報告書」

逸脱発生内容から処置経緯までの記録様式

②改訂履歴

改訂履歴の一覧

⑪逸脱時の処置基準書

基準から逸脱した際の処置方法

③概要[サマリー]

実施計画書の構成と各文書の概要

⑩別紙「教育訓練実施記録」

評価作業者の教育記録(力量担保)

④実務基準書

当該適格性評価作業全体の項目と概要

⑨力量基準書

評価作業者に必要な『力量基準』

⑤実務基準書別紙[評価作業の仕様]

評価作業の基準(仕様)を纏めた一覧表

⑧組織体制表

当該適格性評価作業に関わる組織および、責務の明確化

⑥実務基準書[測定の位置]

評価作業の基準(測定位置図)

⑦評価作業手順書

評価作業の方法(作業手順書)

当社が提供している「実施報告書・記録書」の概要を紹介します

①実施報告書・記録書の表紙

表紙および、対象設備・機器

⑥トレーサビリティ資料

作業に使用した測定器・標準器が国家標準とトレースされていることを証明する資料

②概要[サマリー]

実施報告書の構成と各文書の概要

⑤評価記録書・校正成績書

作業の実施結果および、その評価結果の記録
測定位置の場所の記録

③教育訓練実施記録

作業従事者の教育記録および、力量の確認結果の記録

④逸脱発生/処置/処理結果報告書

逸脱の発生から処置完了までの結果と経緯の記録