バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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バリデーションセミナー 当社オリジナルのテキストを用い実務担当者の
悩み事の解決方法をご提案

当社の専門担当者はセミナー、書籍への寄稿を通じて、フィールドでのバリデーションの実務を行う立場からの情報を発信しています。

平成29年7月開催のセミナーのご案内

試験室で使用する装置・機器の適格性評価の考え方と進め方
~性能評価試験の実務とドキュメントの実際~

日時 平成29年7月7日(金)13:00~16:00
受講料 ¥21,600-
講師 エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場 [東京・有楽町]東京国際フォーラム 会議室G605(Gブロック6階)
定員 24名

セミナー申し込みページ

■試験室等で使用する装置・機器の適格性評価の実施ポイントをご紹介!

医薬品製造の試験室・検査室やCPC(細胞調整設備)などに使用される装置・機器に要求される適格性評価を、フィールドで実施する立場から具体的な資料を使って実施ポイントをご紹介します。

このセミナーの対象の方は
 試験室・検査室等に使用する装置・機器の管理や運用に従事されている

などの皆さんです。

■皆さんの日頃の疑問や課題の解決方法をご提案!

こんな悩みにフィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案します。

※こんな方のお役に立つことができると思います。

セミナー内容(予定)

  1. 適格性評価と性能評価試験の関係
    • 適格性評価の運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)の要求内容
    • なぜ、性能評価試験を行うとOQ・PQを実施したことになるのか
  2. 槽内・庫内温度変化の現状
    • 恒温槽、インキュベータ、冷蔵庫内温度の現状
  3. 試験室で使用する装置・機器の性能評価試験
    • 主な装置・機器と性能評価のための規格
    • 性能評価試験の概要
    • 性能評価試験の具体例
  4. 性能評価作業仕様の決め方
    • 作業に必要な2つの仕様とは
      「測定に関する仕様」「環境に関する仕様」
    • 各装置・機器の決定すべき仕様項目
  5. 性能評価作業の進め方
    • 作業を進める6つのステップ
  6. 性能評価作業の実施計画書の纏め方
    • 実施計画書の重要ポイント
    • 実施計画書を構成する書類名と概要
  7. 性能評価作業の実施結果報告書の纏め方
    • 結果報告書の重要ポイント
    • 結果報告書を構成する書類名と概要
  8. ドキュメント確認の肝所

申し込み要領

セミナー申し込みページ

講師紹介

エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一

〈バリデーション業務の略歴〉

過去の実施セミナー

医薬品・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方
~計測機器のキャリブレーション(校正)作業の実際~

日時 平成29年2月10日(金)13:00~16:00
受講料 ¥21,600-
講師 エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場 [東京・有楽町]東京国際フォーラム 会議室G605(Gブロック6階)
定員 24名

現場で運用されている設備・装置のバリデーションの考え方と進め方
~設備・装置に対する適格性評価とドキュメントの実際~

開催日 平成28年9月16日(金)
講師 鈴木 竹一(事業本部)
主催 エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方
~バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際~

開催日 平成26年 7月 4日(金)13:00~16:30
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部)
主催 エヌケイエス株式会社

医療機器製造関連の 設備・装置のバリデーションの実施ポイント+CSV
~日頃のバリデーションの疑問や課題も解決!~

開催日 平成25年5月31日(金) 14:00~16:30
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部)
主催 エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションの実施ポイント(東京) 
~日頃のバリデーションの疑問や課題も解決!~

開催日 平成24年11月30日(金) 14:00~16:00
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部)
主催 エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションの実施ポイント
~日頃のバリデーションの疑問や課題も解決!~

開催日 平成23年9月21日(金) 14:00~16:00
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部)
主催 エヌケイエス株式会社

コンピュータ化システム  バリデーション(CSV)の考え方と進め方
〈CSV:Computerized System Validation〉

講座趣旨 1.バリデーションとは
2.コンピュータ化システムバリデーションとは
3.CSV実施での役割分担
4.既存システムのCSVの考え方と進め方
5.CSVでの実施計画書作成のポイント
開催日 平成23年6月24日(金) 12:30~16:30
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部)
主催 エヌケイエス株式会社

計測機器のキャリブレーション(校正)の考え方と進め方
~Calibrationの実務とドキュメントの実際~

講座趣旨 1.キャリブレーション(校正)の考え方
2.キャリブレーション(校正)のアプローチの仕方
3.キャリブレーション実施計画書の作成のポイント
4.キャリブレーション実務作業の妥当性
5.ドキュメントの役割と具体例
6.ユーザの立場で見るドキュメントのポイント
7.外部委託での留意点について
開催日 平成23年3月4日(金) 12:30~16:30
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 エヌケイエス株式会社

コンピュータ化システム バリデーション(CSV)の考え方と進め方
~Computerized System Validation(CSV)~

[A社向け 個別セミナー]

講座趣旨 1.バリデーションの実施のスタンス
2.装置・機器に求められるバリデーション
(1)各段階のアプローチの仕方
3.コンピュータ化システムに求められるバリデーション
(1)開発・検証段階のアプローチ
4.バリデーション実施計画書の作成のポイント
5.検証実務作業の妥当性
6.ドキュメントの役割と具体例
開催日 平成23年2月7日(月) 13:00~17:00
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションの考え方と進め方
- Validation/Calibrationの実務とドキュメントの実際 -

講座趣旨 1.バリデーションの要求規格
2.バリデーションの基本的なアプローチの仕方(考え方)
3.各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法
4.バリデーションの実施計画書の作成のポイント
5.検証実務作業の妥当性
6.ドキュメントの役割と具体例
7.ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント
8.外部委託での留意点について

< 質疑応答 >
開催日 平成22年11月12日(金) 12:30~16:30
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 エヌケイエス株式会社

試験室に使用する装置・機器のバリデーションの考え方と進め方
- Validationの実務とドキュメントの実際 -

講座趣旨
【第1部】
試験室設備のバリデーションの考え方[10:00~14:00]
試験室設備のValidationへの考え方と進め方(Validation/Calibrationとドキュメントの実際)
  1. バリデーションの要求規格
  2. バリデーションの基本的なアプローチの仕方(考え方)
  3. 各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法
  4. バリデーションの実施計画書の作成のポイント
  5. 検証実務作業の妥当性
  6. ドキュメントの役割と具体例
  7. ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント
  8. 外部委託での留意点について
【第2部】試験室設備の性能評価試験の進め方[14:00~16:00]
  1. 試験室設備の性能評価試験
    • 主な設備と性能評価のための規格
    • 性能評価試験の概要
    • 性能評価試験の結果の例(インキュベータ、オートクレーブ、乾熱滅菌機等の実測結果)
《 実務者として重要なこと 》
  1. 作業仕様の決め方
    • 二つの仕様 (規格要求と作業環境)
    • 各試験で決定すべき仕様
  2. 作業の進め方
    • 作業を進める6つのステップ
  3. バリデーション実施結果報告書の纏め方
    • 結果報告書の重要ポイント
    • 結果報告書を構成する書類名と概要
《 実務を管理する立場から 》
  1. ドキュメント確認の肝所
    • 実施計画書の確認の肝所
    • 実施結果報告書の確認の肝所
    • 各項目の関連付けを表したフロー
開催日 平成22年7月2日(金) 10:00~16:00
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 エヌケイエス株式会社

設備・装置のValidationへの考え方と進め方
~Validation/Calibrationとドキュメントの実際~

講座趣旨 医薬品・医療機器の製造設備・装置に要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実施する立場から、「バリデーションの基本的なアプローチの仕方」「各実施段階の具体的なアプローチの仕方と実施方法」「バリデーション実施計画書の作成のポイント」「バリデーション作業の妥当性」「バリデーションドキュメントの実際」等を具体的な資料を用いて解説します。
開催日 2010年5月27日(木)
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 情報機構

実務版 クリーンルームバリデーションの実務担当者・評価担当者のための一日セミナー

講座趣旨 【第1部】クリーンルームのバリデーションの考え方[10:00~12:00]

クリーンルームに要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実務を実施する立場から具体的に解説します。

バリデーションの基本的なアプローチの仕方(考え方)
各段階の具体的なアプローチの仕方と実施方法
バリデーション、キャリブレーション作業の妥当性について ~第三者を説得できる妥当性の根拠とは~
バリデーションドキュメントの実際
ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント

【第2部】クリーンルームの性能評価試験の進め方[13:00~16:00]

クリーンルーム性能を評価する為の"規格要求"と"現場作業"で押さえるべきポイントを実務資料を交えて解説します。

クリーンルーム性能評価試験 ~各試験の概要~
作業内容の取り決め[作業仕様の決め方]
作業の進め方 ~作業を実施する計画書~
報告書のまとめ方 ~実施結果の報告書~
開催日 平成22年2月19日(金) 10:00~16:00
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 エヌケイエス株式会社

試験検査室の設備・機器のValidation/Calibrationとドキュメント作成

講座趣旨 GMPなどの規格は、試験検査に関わる設備・装置・機器のバリデーションを行うことで試験データの正しさの保証を求めていますが、「何を」「どの様に」実施すれば、第三者を納得させるバリデーションを実施したことになるのかは明確になっていないのが現状です。
そこで、本講ではバリデーションの根拠~バリデーションドキュメントの作成までをフィールドで実務を担当する立場から具体的に解説します。
開催日 2009年8月27日~28日
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 技術情報協会

治験薬製造設備のバリデーション実施~設備・装置における
バリデーションとドキュメントの実際

講座趣旨 医薬品製造設備・装置に要求される「バリデーション作業の妥当性」「バリデーションドキュメント」のポイント
開催日 2009年5月27日~28日
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 技術情報協会

設備・機器のバリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際

講座趣旨 フィールドでのバリデーションの実務を実施する立場から、バリデーションを実施するときのおさえ所として、
  1. バリデーションの実施対象とその根拠の考え方
  2. バリデーション実施のポイント
  3. 作業から出てくるドキュメント
を、具体例を多用して説明します。
開催日 2009.3.6
講師 鈴木 竹一(前線本部 バリデーション部門長)
主催 技術情報協会

設備・機器のバリデーション・キャリブレーションとドキュメントの実際

講座趣旨 製造設備・装置のバリデーション・キャリブレーションの実施する際のポイントとドキュメントについて、フィールドで実施する切り口から、具体的な資料を使用して解説します。
主催 情報機構
タイトル 医薬品製造におけるバリデーションの「文計画」「書作成」「実施」と三極査察への対応

バリデーションのプロトコール作成と実施のポイント
(装置・設備のValidationへの考え方と進め方)

講座趣旨 医薬品の製造設備・装置に要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実施する切り口から、バリデーションの概要~プロトコール(含むSOP)の作成~実施~結果記録書の作成までを具体的な資料を使って解説します。
主催 新技術情報センター
タイトル 医薬品工場の施設・設備の設計/バリデーションのポイントと三極レギュレーション・査察対応

適切な「設備Validation」と「測定機器のCalibration」の実施について

講座趣旨 バリデーションの基本的なアプローチの仕方(考え方)
各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法
バリデーション・キャリブレーションにおける作業の妥当性について
外部委託での留意点について
ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント
主催 技術情報協会

フィールドにおける医薬品製造設備・装置の
バリデーション/キャリブレーション実施のポイント

講座趣旨 医薬品の製造設備・装置に要求されるバリデーション・キャリブレーションを実施するポイントをフィールドで実施する切り口から、具体的な根拠資料を使用して解説します。
主催 サイエンス&テクノロジー

寄稿書籍の紹介

医薬品のグローバル化とGMP

執筆テーマ 設備・装置のValidation/Calibration
発行 シーエムシー出版

試験検査室管理 実務マニュアル

執筆テーマ 試験検査室設備の適格性評価
発行 技術情報協会

【製剤/原薬・TK/PK別】分析法バリデーション事例集

執筆テーマ 試験室の装置・機器のValidation/Calibration
発行 情報機構

PHARMSTAGE - 2008.Feb (月間 ファームステージ 2月号)

執筆テーマ 〈特集1〉 日米査察に対応した「試験室管理」の重要ポイント
試験室設備の適格性評価
発行 技術情報協会