バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

ISO9001に準じた運用システム(QMS)でバリデーション(適格性評価)のサービスを専門にご提供

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国際粉体工業展 大阪2023に共同出展しました ~ 第659号 ~

多くのお客様にブースまでお立ちよりいただきました

> 2023年10月11日(水)~13日(金)の3日間、インテックス大阪(南湊)4・5号館にて「国際粉体工業展 大阪2023」が開催され、当社は「横河電機株式会社」と共同出展しました。

秋晴れの空の下、多くのお客様にお立ちよりいただき、誠にありがとうございました。

「3つのエヌケイエスサービス」をご紹介しました

> 出展ブースでは「3つのエヌケイエスサービス」をご紹介致しました。

 「出展ブース」で紹介したエヌケイエスのサービス
 オーダーメイド校正(キャリブレーション)
 入り口から出口まで、一括まるごと校正(キャリブレーション)
 バリデーション対応

今回のお客様は、「粉体」を原料として食品や薬品などを製造する企業、またはその粉体装置類を製作する企業が主となります。

GMPに関わる医薬品製造医薬品原薬製造では、規制要件として校正(キャリブレーション)・バリデーションが必要になります。また、HACCPに関わる食品製造でも同じです。加えて、その他の業種でも「粉体」の製品品質の定量的評価のために各種計測器の校正(キャリブレーション)が大切と考えられています。

※ ここで、改めて確認したいのですが、「粉体」ってなんでしょうか?

そもそも粉体ってなに?

> 「粉体」という言葉は、あまり聞きなれない方もいらっしゃるのではないでしょうか?
また、具体的にどのようなものをイメージされますか?

粉体(粉粒体)とは

固体粒子の集合体。通常は付着力などの粒子間相互作用が一個の粒子の重力に比べて大きい粒子の集合体をさすが,それが小さい場合には粒体といい。そのような粒体を意識的に含めるときには粉粒体ともいう。しかし,これらの区別は必ずしも明確に定義されたものではない。粉体は固体的ではあるが外力に応じて流動するという流体的な性質があり,固体,液体,気体とは区別した物質形態として取り扱われることが多い。粉体工学というときには,液体や気体中に分散した粒子分散系や一個の粒子までを含めた広い意味に用いられている。

粉体工学用語辞典(http://www.sptj.jp/powderpedia/)

粉体の身近な例

具体的に身近な「粉体」には食品である、小麦粉、砂糖、食塩などがあります。
たとえば、コーヒー豆をミルで挽いた粉も粉体ですが、その粒の大きさやばらつきによって風味や味わいなどの品質が大きく変わるため、大きさや形を把握することが大切になります。

「校正・バリデーション」と「粉粒体計測」でお役に立ちたい!

> 当社は粉体に関わるお客様に対して、粉体操作プロセスの「校正(キャリブレーション)・バリデーション」と「粉粒体計測」でお役に立てれば嬉しいです。

粉体操作プロセスにおける「校正(キャリブレーション)・バリデーション」

粉体操作プロセスの各装置には「圧縮」「回転」「温度」「圧力(真空)」「加圧」「時間」などの「計測器」が付いています。それら「計測器」の校正(キャリブレーション)はもちろんのこと、医薬品製造および医薬品原薬製造においては装置としてバリデーション(適格性評価)が必要になってきます。当社では、業種問わず、校正(キャリブレーション)やバリデーションにも対応しますのでご相談いただければと思います。

粉体操作プロセスにおける「粉粒体計測」

横河電機株式会社では、「粉粒体計測」のソリューションの一つとして
フローイメージング顕微鏡 FCM8400/FCM8000」と
次世代のサブミクロン粒子イメージング FlowCam Nano」をご提供致します。
詳しくはこちらをご覧ください。

そのお悩み、ご相談ください!

> 取引先のお客様にも当社のブースにお越しいただき、笑顔で「先日、御社で校正(キャリブレーション)をしたところでした!」などと、当社として大変嬉しいお声がけをいただきました。

一方で出展社としてご登録されている会場内のお客様に総合カタログをいただきに伺いながら、校正(キャリブレーション)・バリデーションの現状をお尋ねすると「お客様からのバリデーション要求には社内にて対応していますが、リソース不足になることがあります。そんな時に相談できたらと思います。」とお話をいただき、当社がこれからお役に立てる機会がありそうなお客様もいらっしゃいました。

当社では、そんな「粉体装置類を製作する企業様」とバリデーション(適格性評価)業務の協業にも対応致します。

「校正(キャリブレーション)・バリデーション」についても「無料オンライン相談会」からご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。