未分類に関連する技術・知識情報
> ご覧になる情報をクリックしてください。
- 2024年3月28日
リスクに応じたバリデーション計画の立案について ～ 第678号 ～ - 2024年3月21日
会場型NKSセミナー【大阪】を開催しました ～ 第677号 ～ - 2024年3月14日
『0.1 秒』＝コンマ一秒、ってよく考えたら変では？（小数点） ～ 第676号 ～ - 2024年3月7日
当社のバリデーション（適格性評価）の客観性【機能関連図】 ～ 第675号 ～ - 2024年2月29日
医療機器メーカへの部品製造設備にもバリデーションが求められる ～ 第674号 ～ - 2024年2月22日
いったい何日なの？日付表記はジツはさまざま ～ 第673号 ～ - 2024年2月15日
【無料セミナー】キャリブレーション（校正）の実践的アプローチ ～ 第672号 ～ - 2024年2月8日
ライフサイエンス分野で使用する機器にキャリブレーション（校正）は必要なの？ ～ 第671号 ～ - 2024年2月1日
手順書は現場で作業がやり易い手順になっていること ～ 第670号 ～ - 2024年1月25日
意外に悩ましい高圧蒸気滅菌器のPQ ～ 第669号 ～ - 2024年1月18日
寒いとせっかち・暑いとのんびり？タイマーの動作時間 ～ 第668号 ～ - 2023年12月21日
2023年のお客様閲覧ランキング トップは意外にも身近なものでした ～ 第667号 ～ - 2023年12月14日
計器のキャリブレーションに必要なことを決める役割分担について ～ 第666号 ～ - 2023年12月7日
再生医療製品での輸送バリデーションの考え方 ～ 第665号 ～ - 2023年11月30日
『清浄度』 は「温度」「湿度」と比べるとちょっと小難しい？ ～ 第664号 ～ - 2023年11月16日
バリデーション業務を実現するには人に対する確認も必要なの？ ～ 第663号 ～ - 2023年11月9日
ループを構成する計器のキャリブレーション実施対象選定の考え方 ～ 第662号 ～ - 2023年11月2日
人員不足による、バリデーションの「業務委託」が増えています ～ 第661号 ～ - 2023年10月26日
世代がわかるかも？単位「リットル」の大文字・小文字 ～ 第660号 ～ - 2023年10月19日
国際粉体工業展 大阪2023に共同出展しました ～ 第659号 ～ - 2023年10月12日
異常の兆候を見逃さない（PMDA オレンジレターより） ～ 第658号 ～ - 2023年10月5日
東京理科大学GMPエンジニアリング講座に講師として参加しました ～ 第657号 ～ - 2023年9月28日
あり得ない（？）微粒子数の測定値について ～ 第656号 ～ - 2023年9月21日
構造設備のキャリブレーション作業のリスクとコストを考えます（その２） ～ 第655号 ～ - 2023年9月14日
GMP省令等で要求されるバリデーション（適格性評価）業務協業のご案内 ～ 第654号 ～ - 2023年9月7日
GCTP省令（再生医療製品）で求められているバリデーション ～ 第653号 ～ - 2023年8月31日
冷凍庫内の物が停電時にモノをいう。意外と保冷効果がありそう。 ～ 第652号 ～ - 2023年8月24日
構造設備のキャリブレーション作業のリスクとコストを考えます ～ 第651号 ～ - 2023年8月3日
製品（装置）の最終検査とバリデーション（適格性評価）の関係について ～ 第650号 ～ - 2023年7月27日
インターフェックスジャパンで皆様のお悩みをお聞きすることが出来ました ～ 第649号 ～ - 2023年7月20日
フリーザーのモノの取り出し、どの程度なら扉を開けてもよい？ ～ 第648号 ～ - 2023年7月13日
設備（装置）の再バリデーションの実施内容の考え方 ～ 第647号 ～ - 2023年7月6日
計測器それぞれのキャリブレーション実施の要否を決めるポイント ～ 第646号 ～ - 2023年6月29日
新サービス『CPCソリューション』のご紹介 ～ 第645号 ～
※ CPC：細胞培養加工施設 - 2023年6月22日
部屋間の差圧がなくても空気は流れる？ ～ 第644号 ～ - 2023年6月15日
設備（装置）の再バリデーションの時期（タイミング）の考え方 ～ 第643号 ～ - 2023年6月8日
インハウスセミナー（In-house seminar）のご案内 ～ 第642号 ～ - 2023年6月1日
圧縮空気の『品質』ってなんだろう？ ～ 第641号 ～ - 2023年5月25日
圧縮空気の『乾き具合』は露点温度だけでは分からない ～ 第640号 ～ - 2023年5月18日
「保管庫」の温度（湿度）モニタリングの測定箇所はどう考える？ ～ 第639号 ～ - 2023年4月20日
原薬製造と医薬品製造でのキャリブレーション（校正）に違いはある？ ～ 第638号 ～ - 2023年4月13日
温度マッピングはGMPとGDPで求められています ～第637号 ～ - 2023年4月6日
材質一つで露点温度は大違い！圧空配管材の影響 ～第636号 ～ - 2023年3月30日
第635号 新人にバリデーション（妥当性確認）を伝えることは難しい - 2023年3月23日
第634号 製剤関係者からお聞きする校正（キャリブレーション）の思考停止感について - 2023年3月16日
第633号 「外部委託業者との取決め書」 まだまだ御依頼が増えています - 2023年3月9日
第632号 驚くほどの違いが出ることも。同じ型式でも条件違えば結果も変わる例（インキュベータ） - 2023年3月2日
第631号 バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係がパッと見てわかる ! - 2023年2月16日
第630号 GMP（医薬品製造）とFAO/WHO（食品製造）のバリデーションの違い - 2023年2月9日
第629号 PIC/S GMPで求められているモニタリングとは - 2023年2月2日
第628号 当社独自の「バリデーションマップ」（見直し分）をお届けします - 2023年1月26日
第627号 規制当局から指摘された「サンプリング場所の妥当性」の対応について - 2023年1月19日
第626号 最新のGMP事例集における「校正とは何か？」の当社独自視点 - 2022年12月22日
第625号 キャリブレーション（校正）手順書の記載事項と内容は力量に合ったものを - 2022年12月15日
第624号 計測機器のキャリブレーションにおける誤差の取扱いについて - 2022年12月8日
第623号 当社も講師派遣している「東京理科大学GMPエンジニアリング講座」のご案内 - 2022年12月1日
第622号 バリデーション（適格性評価）を纏める当社独自のテンプレートのご紹介 - 2022年11月24日
第621号 キャリブレーションドキュメントでの「製薬メーカとサプライヤーの視点」の違い - 2022年11月17日
第620号 製剤での生産条件変更と適格性評価との関係について - 2022年11月10日
第619号 温度マッピングで指摘を受けないように注意しておくこと - 2022年10月27日
第618号 医薬品の適正流通基準（GDP）における温度マッピングの現状について - 2022年10月20日
第617号 製剤工場に分割して納入する設備の適格性評価の考え方と進め方 - 2022年10月13日
第616号 治験薬製造設備のクオリフィケーション（適格性評価）について - 2022年10月6日
第615号 適格性評価におけるIQ実施後のキャリブレーション（校正）の課題と対策 - 2022年9月29日
第614号 キャリブレーション手順書(プロトコール)の作成について - 2022年9月22日
第613号 バリデーション（適格性評価）での3つのキャリブレーションの実際 - 2022年9月15日
第612号 バリデーション（適格性評価）での3つのキャリブレーション - 2022年9月8日
第611号 食品装置メーカにおけるバリデーション（適格性評価）実務の課題について - 2022年9月1日
第610号 改正GMP省令とDI（データインテグリティ）について - 2022年8月25日
第609号 市販している自社開発装置とバリデーション（適格性評価）の関係について - 2022年8月4日
第608号 温度センサの時定数による測定への影響について - 2022年7月28日
第607号 キャリブレーション時の環境より生じる誤差の考え方について（その3） - 2022年7月21日
第606号 キャリブレーション時の環境より生じる誤差の考え方について（その2） - 2022年7月14日
第605号 倉庫等の温度マッピング実施の重要性が増している - 2022年7月7日
第604号 キャリブレーション時の環境より生じる誤差の考え方について - 2022年6月30日
第603号 【《無料動画配信セミナー》現場視点の改正GMP省令の考え方と進め方】のお知らせ - 2022年6月23日
第602号 GMPにおけるキャリブレーション（校正）実施時の調整の考え方について - 2022年6月16日
第601号 製造設備の「構成機器が多い計装ループ」の校正について - 2022年6月9日
第600号 17年掛かりましたが、節目の600号が発行できました - 2022年6月2日
第599号 改正GMP省令では「熟知した職員」も要求しています - 2022年5月26日
第598号 GMP事例集（2022年）における校正の進め方 - 2022年5月19日
第597号 最新のGMP事例集（2022年）に2つの校正定義のある理由 - 2022年5月12日
第596号 改正GMP省令に対応した外部委託先管理文書の実例 - 2022年4月21日
第595号 改正GMP省令の変更点・追加点と現場での対応について【その2】 - 2022年4月14日
第594号 改正GMP省令の変更点・追加点と現場での対応について - 2022年4月7日
第593号 【《無料動画配信セミナー》現場視点のGDPガイドラインの考え方と進め方】のお知らせ - 2022年3月31日
第592号 GDPガイドラインの要求内容（バリデーション（適格性評価）と校正（キャリブレーション））の実現 - 2022年3月24日
第591号 GDPガイドラインの要求内容（温度マッピング、輸送バリデーション）の実現 - 2022年3月17日
第590号 GMPとバリデーションの関係について - 2022年3月10日
第589号 医薬品製造における「不確かさ」の考え方 - 2022年3月3日
第588号 医療機器製造におけるバリデーションについて - 2022年2月24日
第587号 輸送バリデーションの考え方と進め方 - 2022年2月17日
第586号 バリデーション検討時に「機能関連図を活用した取り組み方」をしてみたい - 2022年2月10日
第585号 キャリブレーション作業とバリデーション作業の明確な区分けについて - 2022年2月3日
第584号 GDPガイドラインが要求する温度マッピングの課題と考慮点について［その3］ - 2022年1月27日
第583号 GDPガイドラインが要求する温度マッピングの課題と考慮点について［その2］ - 2022年1月20日
第582号 GDPガイドラインが要求する温度マッピングの課題と考慮点について - 2022年1月12日
本年もよろしくお願いいたします。 第581号 やはり分かりにくいとの声を頂く「IQ：据付時適格性評価」について - 2021年12月15日
第580号 今年も一年間有難うございました - 2021年12月8日
第579号 バリデーション（適格性評価）時の現場でのリスクアセスメントについて