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第619号 温度マッピングで指摘を受けないように注意しておくこと

注意のポイントは、倉庫などにマッチした測定条件でキチンと測れているか!

> 前回は、適切と思われるマッピングの時期(夏・冬)についてをお届けしましたところ、お客様より、「春しか実施していなかった、他にも注意点がないのか?」と言う嬉しいお問い合わせを頂きました。
そこで、今回は当社視点ではありますが、以下の2つについてご紹介します。

  1. 測定条件(通常運転、停電時運転、扉開放、非常時運転)
  2. 計測期間計測周期

※ マッピングを実施する倉庫などの温度は、その倉庫の大きさや使い勝手などで温度変化の仕方が変わりますので、その変化をキチンと測定する必要があります。

この2つの注意点は、その温度の変化をキチンと測定できているのかというものになります。

注意点の1つ目は測定条件になります

> 倉庫の温度制御は、いつもキチンと運転されていることが当たり前ですが、停電時、扉の開放、エアコンが1台故障時(非常時)などで温度変化が生じることになります。

■ そのため、通常運転停電時運転扉開放非常時運転などの測定条件でその倉庫のマッピングが必要になります。

※ このような必要な条件での温度マッピングが実施されていないと監査などで指摘にもつながることも考えられます。

次は、計測期間・計測周期になります。

注意点の2つ目は計測期間計測周期になります

> 計測期間、計測周期は、使用状況に合うように、適切に決めてマッピングする必要があります

■ 計測期間、計測周期を次のような倉庫内の温度変化で考えた場合

計測期間は、倉庫温度の製品の出し入れなどの変動の繰り返し、(例えば、1週間等)で考えます。

計測周期は、倉庫の大きさなどによる温度変化の仕方(例えば、変化が大きい時は1分毎とか、小さい時は1時間毎など)で決めると良いと考えます。

※ 1つ目の計測方法でも、計測期間、計測周期でも、必要な条件での温度マッピングが実施されていないと指摘につながることも考えられるため注意が必要と考えます。

これらの情報は、ウェビナー[無料]でも発信しています

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※ 同時に、昨年(2021年)の8月1日に施行された改正GMP省令に対する「現場視点の改正GMP省令の考え方と進め方」も視聴していただけます。

温度マッピング課題解決のお手伝いも行っています

> 当社では、綿密な課題や考慮点などの打合せを随時進めながら、最適な温度マッピングが実現できるように進めさせて頂きます。

温度マッピングについてもコチラからご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。