第599号 改正GMP省令では「熟知した職員」も要求しています

GMP業務には「熟知した職員」を要求！

> ご存知のように、改正GMP省令では多くの業務で「熟知した職員」が求められる様になりました。

このように、多くのGMP業務の責任者には「熟知した職員」であることが求められていると分かります。

※ 次では、改正GMP省令の中ではどのように要求されているか、もう少し詳しく見てみたいと思います。

責任者は関連業務を熟知しなけばならないことが分かります

> 最近、お問い合わせなどでよく話題になる２つの業務について調べてみました。

※ このように、赤字の２つの業務に関しては専門の道に通じていることが求められていると考えられます。

各専門家による教育プログラムが計画されています

> それぞれの業務の専門知識を個々で習得はなかなか難しいことと考えますので、専門家による教育プログラムを利用するのも熟知するひとつの方法として検討できると思います。

■ ＧＭＰハードの教育プログラムでは、製造設備・製造支援設備・コンピュータ化システム、設備のバリデーション、計器のキャリブレーションと広範囲のプログラムが検討されていると聞き及んでいます。

※ この教育プログラムは、近々、詳細が発表されると思いますので、このメルマガ等でもご紹介したいと思います。

当社もキャリブレーションの専門家として参加予定です

> 現在、キャリブレーションとして教育プログラムで検討されている専門技術は、次のような内容が検討されています。

■ 当社は、キャリブレーション、バリデーション（適格性評価）の専門家として、このような教育プログラムにおいても少しでもお役に立てればと考えています。

▼ バリデーション、キャリブレーションの教育などもコチラからご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。