第598号 GMP事例集（2022年）における校正の進め方

GMP事例集には校正の進め方も記載！

> 今回も、令和4年（2022年）4月28日に、厚生労働省医薬・生活衛生局より発行されたGMP事例集（2022年版）から取り上げます。

この事例集の「ＧＭＰ１０－３４には、どの計器をどのような方法により校正すればよいのか」という質問が寄せられています。

当社においても同様のご質問を頂くことがありますので、事例集を使って、ポイントを確認したいと思います。

事例集のＧＭＰ１０－３４（校正記録）をご紹介します

> 計器の校正について、どの計器をどのような方法により校正すれば良いかの問／答になります。

※ この「答」の青字の３行から、校正を進め方のプロセスや重要ポイントを考えてみたいと思います。

計器の仕様や使用環境からは決めることが出来ないプロセスがある

> GMP事例集の［答］を細分化することで、どのように校正したら良いか考えてみました。

※ 細分化した表から、重要なことが分かります。
緑の①②③⑤は、計器のメーカ仕様書や使用環境の影響を考察することで校正の仕様を決定することができますがオレンジの④は同様に考察できないことが分かりました。

製品開発段階の情報も校正には必要！

> 開発段階での『製品の品質確保への悪影響に起因するリスクも勘案する』必要があるとなっていますので、どのような考察の仕方があるか考えてみました。

■ このリスクの勘案の仕方のひとつとして、ＣＱＡ重要品質特性(CQA：Critical Quality Attribute)でのアプローチが考えられます。
例えば、反応工程では
「原料の仕込量」「溶媒の仕込量」「反応温度」「反応時間」などの「設定値」「操作範囲」「許容範囲」等のリスク評価によるデータからキャリブレーションの仕様を決定することになると考えられます。

※ このように、GMP事例集からは、『お客様からご提供頂くデータ』と『当社のノウハウ』を活用して校正を進めることができると考えます。

▼ GMP事例集の現場での使い方は、コチラからご相談していただくこともできます。