第585号キャリブレーション作業とバリデーション作業の明確な区分けについて

キャリブレーション作業とバリデーション作業の明確な区分けを知りたい

> 現場の作業において、「どこまでがキャリブレーション作業で、どこからがバリデーション作業なのかハッキリ分からない」というお問い合わせを頂きます。

例えば、「温度センサーの確認はキャリブレーション作業」で「温度マッピングはバリデーション作業」などどういう作業がキャリブレーションでどういう作業がバリデーションに該当するのかを知りたい、と言うものです。

■ 確かに、お客様の現場にお伺いする時、打合せなどで使われる言葉は「キャリブレーション」とか「校正」とか「CAL」とか、色々な単語での会話を耳にします。
バリデーションにおいても、同様に、適格性評価とかIQとかOQという言葉が乱れ飛んでいます。

※ 現場でのこのような状況では、それぞれに明確な区分があった方が良いという思われるのも頷けます。

今回は、GMP省令に基づいて、2つの作業の基本的なところから考えてみます。

キャリブレーション作業とバリデーション作業の明確な区分けを知りたい

> 最初は、キャリブレーション作業から考えます。

◇ 実は、GMP省令には「キャリブレーション」という言葉は出てきませんので、校正と読み替えて調べます。

■ GMP省令下の事例集での校正の定義

⇒ このように校正の定義からは、キャリブレーション作業は「計測器」を対象として作業するということが分かります。

次に、バリデーション作業について考えてみます

バリデーション作業の対象は「設備」？

> GMP省令でバリデーションの定義を調べてみました。

■ GMP省令でのバリデーションの定義

⇒ このようにバリデーションの定義からは、バリデーション作業は「構造設備」を対象として作業すると言うことが分かります。

お問い合わせの答えは、作業対象の違い！

> GMP規格におけるキャリブレーション作業とバリデーション作業の区分けの結論は次の様になると考えます。

但し、作業は適格性評価の段階毎に実施されます

■ 今回は、GMP省令を読み解いて、キャリブレーション作業とバリデーション作業の区分けをご紹介しましたが、その他のGxP規格においても同様な区分けになっていると考えられます。