第577号 中古装置のバリデーション（適格性評価）対応について

使用しなくなった設備・装置が保管してあるので再活用したい！

> 現場においては、使用しなくなった設備・装置を再利用することもありますが、当然、バリデーション（適格性評価）を実施する必要があります。

■ しかし、中古設備の場合では、新しい設備のように性能など必要な情報を入手することが難しいこともあり、バリデーション（適格性評価）を実施することが困難な場合が多々あると思われます。

※ このような時に、どのようにバリデーション（適格性評価）を実施したら良いかというお問い合わせを頂きますので、当社の考え方・進め方をご紹介したいと思います。

設備・装置の仕様書から作成することもあります

> 中古の設備・装置の仕様書が無いと、製造に使いたい設備・装置の要求仕様はハッキリしていても、その要求仕様を満足しているかどうかを確認することが出来ないことになります。

■ そこで、当社では、中古の設備・設備を調査して、仕様書を作成させて頂くことがあります。
一例として、仕様書の項目内容をご紹介します。

※ 現場においては、この仕様書に基づいて計画書を作成して、順次的に、バリデーション（適格性評価）を実施します。

バリデーション（適格性評価）は改正GMP省令の規制を満足させる必要があります

> ご存知のように、改正GMP省令では、第2条13項でバリデーションを要求しています。

■ 規格に準じたバリデーション（適格性評価）の概要をご紹介します。

当社は中古でも、新品同様の適格性評価を目指しています

> お客様との密接な打合せを随時進めながら、新設の設備と同じ適格性評価が実現できるように進めさせて頂きます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。