第576号 GDP（Good Distribution Practice）規格での温度モニタリングについての考察

医薬品などを保管する倉庫や試験エリアの恒温槽等はモニタリングが必要！

> ご存知のように、GDPでは医薬品、ワクチンの使用される冷蔵庫やフリーザー、インキュベータ、恒温槽、医薬品倉庫、輸送用保管設備等を対象に温度マッピングを実施して、最も変動が大きい位置にモニタリング用の温度センサーを配置するように求められています。

■ しかし、現場においては、どのような温度モニタリング機器を選ぶのか悩むことがあるのではないでしょうか

※ そこで、今回は、どんな温度モニタリング機器の選定時の観点などをご紹介したいと思います。

温度モニタリング機器に求められていることがあります

> GDPのガイドラインでは、モニタリング機器に以下のようなことを要求しています。

※ 実際には、このようなガイドラインの要求を実現することだけでは足りません。
他にも、重要なモニタリング機器を満足させるために必要なことがあります。

モニタリングシステムの選定で重要なことをご紹介します

> モニタリングシステム選定時には3つのポイントがあります。

※ モニタリングシステムには、このように温度などのモニタリングが出来るだけでなくモニタリングしたデータの完全性・一貫性・正確性のためのデータインテグリティやモニタリングシステムを検証するCSV（コンピュータ化システムバリデーション）を保証する必要があります。

モニタリングシステムの一例

> GDPガイドラインの要求を実現しているモニタリングシステムの一例です。

このモニタリングシステムでは、点線枠のように、GDPガイドラインの３つの要求を満足していることが分かります。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、皆様が必要とされそうな情報をお届けする努力を続けています。

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