第575号 GMP省令のバリデーション要求の変わり様について

GMP省令でのバリデーション（適格性評価）の定義は変わっていない？

> ご存知のように、2021年4月28日付けで、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が公布され、同年8月1日に施行されました。

■ この改正GMP省令では、バリデーションは次の様に定義されています。

今回は、このバリデーションの定義に注目して、変遷を調べてみましたのでご紹介します。

バリデーションの定義の移り変わりを整理しました

> 平成17年、平成25年、令和3年のGMP省令の校正の定義の移り変わりになります

■ この移り変わりから、バリデーション自体の定義は約16年間何も変わっていないが実施内容は、8年前の平成25年に大きく変わったことが分かります。

国際整合性の観点から、バリデーションの実施内容は大きく変わりました

> GMP省令は、平成25年に発出された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」において、PIC/SのGMPガイドラインを踏まえ国際的な整合がとられました。

※ このように、日本のGMP省令は、PIC/Sへの加盟と同時に、国際的な整合がとられたことが良く分かります。

改正GMP省令では細かい内容で３つの変更点があります

> 8月1日に施行された改正GMP省令では３項目で記載の仕方が変わりました。

■ このように8/1の今回の改正施行で表現が変わりましたが、現場でのバリデーション実施の範囲では大きな変更点は無いと考えています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。