第566号バリデーション（適格性評価・キャリブレーション）に関する課題や悩み事を解決するオンライン相談会（無料）開催中

> バリデーション（適格性評価・キャリブレーション）で解決したいことは、お気軽にご相談ください。
「今更聞けないなー」「こんなことを相談しても良いかなー」など、どんなことでもお受けしています。

※ 私たちは、身近な相談先として皆さんのお役に立ちたいと考えています。
　これからも皆様の会社の一部門のように活用いただければ幸いです。

今回は、このオンライン相談会ではどんなことを議論しているか概要をご紹介したいと思います。

▼ こちらから、申し込みができます。（詳細も確認できます）
　　 https://www.validation-wa-nks.jp/online/

> オンライン相談会では、厚生労働省より、平成２２年１０月２１日薬食監麻発1021第11号で発出された医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のお話をいただきます。

例えば、以下のようなコンピュータ化システムのカテゴリ分類の3と4が分かりずらいといった場合は備考（例など）を使って話し合っています。
　　

このテーマでは、お客様が実際に使用されているコンピュータ化システムのカテゴリ分類が話題になり、分類する時の条件などを話し合っています。

※ 既に、この規格は発行されてから20年が経ちましたが、まだまだ、多くの課題があるように感じます。

> GDPガイドライン9.4.4：では、輸送（車両・コンテナ）のマッピングが要求されています。
　　

■ 具体的な当社例をご紹介しながら、お客様の状況に合ったマッピングの仕方を模索しています。
　　

※ 当初は、製薬関連の話題が多いと思っていましたが、実際には、医療機器の輸送に関するバリデーションのお問い合わせが多いことに少し驚いています。

> PIC/S GMP ガイドラインやGMP省令のバリデーション基準で求められる適格性評価やキャリブレーションの具体的な方法も議論しています。

※ このような皆さまの日頃のバリデーション（適格性評価・キャリブレーション）のお悩みに対して解決策を話し合ってます。

・費用：無料
・予約方法：事前予約制
・開催日：お客様との調整によります。土日祝祭日を除きます。
・開催時間：1社／1時間以内（2社／日程度）9：00～12：00/13：00～16：00のうち1時間

▼ こちらから、申し込みください。（詳細も確認できます）
　　 https://www.validation-wa-nks.jp/online/

バリデーション＠エヌケイエス株式会社 NKS