第573号 GMP省令の「校正の定義」の移り変わり

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令での校正の定義は変わった？

> ご存知のように、2021年4月28日付けで、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が公布され、同年8月1日に
施行されました。

■ この改正GMP省令では、校正は次の様に定義されました。
　　

今回は、この校正の定義に注目して、変遷を調べてみましたのでご紹介します。

校正の定義の移り変わりを整理しました

> 平成17年、平成25年、令和3年のGMP省令の校正の定義の移り変わりになります
　　

■ この移り変わりからは、2つのことが分かります。
　　

※ 今回の改正GMP省令では、①の変更点がクローズアップしてきましたので、「当該計器の表す値」について当社なりの読み解きをご紹介します。

改定GMP省令で、「計器の表す値」⇒「当該計器の示す値」になった意図は！

> 「当該計器の示す値」に変わった意図を考えるには、『当該』をどのように解釈するかがポイントと考えました。
　　

このように解釈すると、”話題に上がっている物事”とは何なのかが大事なキィーワードと考えられます。

■ そのキィーワードは、当社では改正GMP省令の〈総則第2条〉に記載される「品質リスクマネジメント」と考えています。
　　

※ この読み解きを「現場での校正」に当てはめてみたいと思います。

計器に関わる決め事もリスクアセスメントで考える

> 現場では、設備や装置に付帯する計器のどの計器を校正するかを決定する必要があります。

改正GMP省令のパブリックコメントでは、次のようなご意見が出ています。
　　

このように、製品の品質に影響するリスクアセスメントによって決定する考え方が必要になると考えられます。

■ この他にも、校正に必要な取り決めには、同様に、品質リスクマネジメントに従って運用されていくことになると考えられます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。