第572号 GDP（Good Distribution Practice）の日本版とPIC／S版の相違点

「日本版GDP」と「PIC/S版GDP」の違いはある？

> ご存知のように、日本版のGDPは、PIC/S GDPガイドラインをベースに、国内のGDP関連業務の実施状況や偽造医薬品の混入防止や品質の疑わしい医薬品の検知体制等を考慮に入れ、
ガイドラインが整備されました。

従って、現在では「日本版GDP」と「PIC/S版GDP」の2つのGDPが存在することになりますのでその2つのGDPの要求に違いがあるのかと言うご質問を頂くことがあります。

※ 今回は、この2つのGDPの当社と関連性のある項目に注目して、相違点を確認してご紹介します。

目次では違いが見つからない！

> まず、2つのGDP規格の目次から調べてみましたが、当社が関与する「第3章施設及び機器」では全く違いのないことが分かりました。
　　

※ そこで、もう少し、細かい点でも違いが無いか確認することにしました。

規格要求で表現が違うところがあります

> 当社の作業と関連する『3.3「温度及び環境管理」』の内容で相違点を確認しました。
　　

2つの規格要求を実現する現場作業が良い！

> 今回の比較した結果からは、2つのGDPで要求される現場作業には大きな違いがないと考えます
　　

■ 実務での提案ですが、実際に温度マッピングを実施する時には、両方の規格要求を参考にして、目標とする規格要求を実現することが大事だと考えます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。