第565号 PIC／S GMP ガイドラインとバリデーション基準のIQ比較表の活用方法

2つの規格のIQ：設備据付時適格性評価比較表に多くのコメントを頂きました

> このメルマガでは、PIC／S GMP ガイドラインとバリデーション基準のIQ（Installation qualification ：設備据付時適格性評価の要求内容を比較して、その言葉の違いなどをご紹介しています。

■ 比較表は、次の規格要求を引用し、その内容を細かく分けて同じ要求になっているかなどを対比して比較したものです。https://www.validation-wa-nks.jp/2021/0622_193326.php

・PIC/S GMPガイドラインは、平成２７年７月８日事務連絡「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改訂についてで発布されたアネックス15のクオリフィケーション及びバリデーションを引用しました。
・バリデーション基準は、平成25年8月30日のGMP省令から引用しました。

今回は、それらのコメントから、IQの比較表の見え方や活用方法を考えてご紹介したいと思います。

規格が違うと要求内容は違うと思っていた

> 最初は、「規格が違うと現場の対応の仕方が変わるという思い込み」からご紹介したいと思います。
この比較表を作ってみると、現場の仕方は大きく変わらないことが分かります。
　　

※ 今回比較した規格は、国内と海外のGMPの比較のためこのような結果になったかもしれませんが、規格内容を細かく見て比較していくと、実際の現場では、ほとんど変わらないところがなどが認識できると思います。

それぞれの規格の理解が深まる

> 規格の要求内容を現場で使えるように読み解くことは、なかなか大変なことだと思いますが、同じような場面や項目を取り出して個々に比較することで理解がし易くなるようです。
　　

※ コメントからは、同じような目的を持った規格同士を比較することで、理解が深まり、現場てせの対応の仕方にも、現実味が帯びてくるように思います。

比較することで、2つの規格を同時に理解できる

> 今回比較することで、
　　

■ 一見難しそうな規格要求も、このような比較表にしてぱっと見るだけで理解が出来ると教育効果が上がるように感じます。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。