第562号 「PIC／S GMP ガイドライン」と「バリデーション基準」のバリデーションの実施計画書を比較しました

両者のバリデーションの実施計画書作成の規格要求に違いはあるのか

> PIC/S GMP ガイドラインとGMP省令のバリデーション基準には、バリデーションの実施計画書の作成が要求されていますが、少し違った記載がされています。
　　

※ このようにバリデーションの計画（プラン）の文書化の要求に表現の違いがあります。
今回は、この計画（プラン）の具体的な内容についての違い等をについて調べました。

２つの中に混在している『達成したい目的』と『その理由』を整理しました

> PIC/S GMP ガイドラインとバリデーション基準とのバリデーションの実施計画書作成について比較しますが、 今回は比較項目が多いため、比較結果を３つに分類することにしました。

［Ａ］：言葉は違っても、言いたいことは同じ
［Ｂ］：PIC/SGMP ガイドラインには理由が補足されている
［Ｃ］：バリデーション基準には定められていない
但し、基準はPIC/S GMP ガイドラインとしました。
　　

今回のPIC/S GMP ガイドラインとバリデーション基準の要求の比較結果は、A・B・Cが以下のように混在していることが分かりました。
　　

■ このような比較結果からは、双方の規格要求についての違いについて一言では言い表せないながらも、PIC/S GMP ガイドラインの規格内容の方が合理的に説明されていると考えられます。

２つの規格はお互いに補完しあっている

> 今回の比較では、言葉は違っても、言いたいことは同じになっている［A］は具体化し易い要求内容になっていますので、バリデーション実施計画書を作成するには、バリデーション基準の要求内容を具体化するのが良いと考えます。

しかし、運用面では、［B］［C］のようにバリデーション基準を補足しているPIC/S GMP ガイドラインの要求内容を取り入れると良いと考えられます。

■ 結論としましては、どちらの規格から考えて実施しても、バリデーションの実施計画の内容は大きく違わないと言えると思いますが、実際に実施計画書を作成する時には、両方の規格要求を参考にして、目標とする規格要求を実現することが大事だと考えます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。