第561号 「PIC／S GMP ガイドライン」と「バリデーション基準」の設計時適格性評価（DQ)を比較しました

「PIC/S GMP ガイドライン」と「バリデーション基準」の設計時適格性評価（DQ))要求の違い

> 今回も、PIC/S GMP ガイドラインとバリデーション基準の適格性評価について比較して実作業での違いなどを調べてみました。

比較で引用した資料は前回と同様です
□ PIC/S GMP ガイドラインは、平成２７年７月８日事務連絡「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改訂についてで発布されたアネックス15のクオリフィケーション及びバリデーションを引用しました。
□ バリデーション基準は、平成25年8月30日のGMP省令から引用しました。

※ 今回はDesign qualification (DQ) ：設計時適格性評価」を比較してご紹介します。

PIC/S GMP ガイドラインにはバリデーション基準の要求はほぼ同じ

> PIC/S GMP ガイドラインとバリデーション基準のDesign qualification (DQ)：設計時適格性評価を比較しました。
　　

※ このように、バリデーション基準とPIC/S GMP ガイドラインの要求は、言葉の違いはあるものの言いたいことは同じであると考えます。

「PIC/S GMP ガイドラインの定義」と「バリデーション基準の要求」もほぼ同じ

> PIC/S GMP ガイドラインには「DQ」が定義されていて、この定義とバリデーション基準の要求は大変似ていると思います。
　　

□ 上記のPIC/S GMP ガイドラインの定義とバリデーション基準の要求を比較してみました。
　　

このように、ほぼ同じ言葉になっていることが分かります。

■ 今回のPIC/S GMP ガイドラインとバリデーション基準の要求や定義を比較した結論として「DQ」については、同じ内容を実施すれば良いと考えます。

∇次回は、前回お知らせしました計画書について比較して、実作業での違いなどをご紹介したいと考えています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。