第556号 今更聞けない性能適格性評価（ＰＱ）実施の疑問

性能適格性評価（ＰＱ）作業での疑問？

> 性能適格性評価（PQ）の実施を定めた平成25年8月30日に発布されたバリデーション基準も既に8年が経ちました。

発布当時は、旧のバリデーション基準との違いもあり、多くのご質問を頂いたと記憶しています。

■ 現在は、その時のようなご質問も少なくなりましたが、今回以下のようなお問い合わせを頂くことになりました。
　　

※ このお問い合わせは、現場でのPQ作業ですが、今までの経験で考えたことと少し違和感を感じるので、一度、原点の規格に戻って考えていきたいと思います。

PQ（性能適格性評価）の規格定義を確認しました

> 平成25年8月30日に発布されたバリデーション基準では、PQは次の様に定義されています。
　　

この規格要求とお問い合わせを関連付けて、違和感を解決してみたいと考えます。

規格に要求されていないから違和感が出ていた！

> お問い合わせの違和感をハッキリさせるために
「規格要求のキィーワード」「実際の作業に落とし込む読み解き」「お問い合わせのキィーワード」を関連付けました。
　　

※ このように、規格から考えることで、違和感の原因を見つけ出すことが出来ます。

小難しい規格も時には疑問解決に役立つ！

> 今回のお問い合わせを規格から考えるとPQ作業での疑問を解決できました。

小難しい規格要求をキィーワードに分解して、実際の作業内容に落とし込む読み解きが出来れば、実際の作業と規格との相違点がハッキリすることが分かりました。

今回のお問い合わせにお答えするならば、PQでは、「意図的に条件をmax/min等振る」という作業は必要がありません。

■ 今回の考え方を使えば、小難しい規格も使い方によっては、疑問を解決する糸口になると考えます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。