第550号 医薬品輸送等の温度マッピングのポイント

医薬品の輸送においても、温度マッピングの要求があります

> 前回のメルマガでは、GDPガイドラインが要求する医薬品保管庫等の温度マッピングについてお届け出来ました。
今回は、同じ規格で要求されている医薬品輸送での温度マッピングについてご紹介します。

■ 輸送の温度マッピングを要求している規格の一部をご紹介します
　　

⇒ 前回メルマガの医薬品倉庫の温度マッピング同様、この要求の記載内容だけでは、温度マッピングの具体的なやり方が決められていないため、輸送での温度マッピングを実施する時どのように実施したらよいか分からないのが正直なところではないでしょうか。

※ そこで、今回も輸送の温度マッピングする時のポイントや具体例をご紹介したいと考えました。

輸送温度マッピング実施時の考慮するポイント

> 医薬品輸送の温度マッピングでも、前回メルマガと同じ資料を使って、「実施時に参考にすること」を記しました。
　　

※ この考慮するポイントを使って、トラックを使った輸送時の温度マッピングの具体例をご紹介したいと思います。

トラック輸送での「測定位置」の具体例をご紹介します

> この例では、積み荷の温度・振動と車内外の温湿度を測定しています。
　　

※ 測定位置は、車体の断熱等に影響する構造や性能なども考慮して、決定する必要があると考えます。

温度マッピングは出荷場所～輸送～納入場所まで

> 定温輸送を目的とした輸送車両は、定められた区間で一定の温度を維持することが求められています。

■ 評価工程の範囲⇒出発地～目的地の間、待機中、目的地～出発地などの区間
　　

※ このように、製品の温度は温度管理された出荷場所から納入場所まで全工程にわたり温度マッピングを実施することをお勧めします。

GDPガイドラインの要求をクリアできると考えます

> 評価条件となる輸送区間を輸送する登録ドライバーによる輸送記録を基に、それぞれの作業項目について測定した結果から評価を行います。
　　

■ このように、医薬品をトラック輸送する時の温度マッピングを実施することでGDPガイドラインの要求を満足させることができると考えます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。