第549号 医薬品倉庫等の温度マッピングのポイント

医薬品保管庫などでの温度マッピングの要求

> ご存じの様に、医薬品の保管庫には、GDPガイドラインにおいて温度マッピングが要求されています。

■ 温度マッピングを要求している規格の一部をご紹介します
　　

⇒ この要求内容の記載では、温度マッピングの具体的なやり方が決められていないため、温度マッピングを実施する時どんなことをポイントとして実施したらよいか分からないのが正直なところではないでしょうか。

※ そこで、今回は、温度マッピングする時のポイントを具体的にご紹介したいと考えました。

温度マッピング実施時の考慮するポイント

> 実際の温度マッピングはこんな風になっています。
　　

※ 計測点の位置と箇所数については、もう少し細かい情報が必要と考えますので、ここでは、WHOの情報をご紹介したいと思います。

具体的な測定位置と箇所数をご紹介します

> WHOテクニカルレポートシリーズ No.961に技術補足資料として実施方法が記載されています。
　　

※ このように、測定点の間隔と箇所もハッキリさせることが出来ましたので、ポイント毎の決定事項と合わせて、温度マッピングが実施できる準備ができたことになります。

輸送に関する温度管理にも同じ様な記載があります

> GDPガイドラインには輸送についても要求がされています。
　　

次回は、この輸送車両の温度マッピングを取り上げたいと思います。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。