第548号 設備・装置が増えるとバリデーションのやり方などに統一感がなくなる（その2）

機能関連図が決まればバリデーションのやり方が見えてくる

> 前回のメルマガでは、機能関連図によって、バリデーションのやり方を統一できたことをお届けしましたので

■ 今回は、その機能関連図を作成する時のポイントからご紹介したいと思います。
　　

※ 機能関連図は、この5つのポイントに沿って考えることで作成することができます。
ポイント1～5の使い方は、次項の機能関連図の例：クリーンルーム内に記します。

５つのポイントをなぞれば機能関連図ができあがります

> クリーンルームを例にして機能関連図をご紹介します。
　　

※ このように、「クリーンルームの機能」と「パーツブロックの機能」が関連づけられていることが分かります。

機能関連図ができたらバリデーション実施項目が導き出せます

> バリデーションの実施段階毎の考え方に沿った実施項目の具体例を記します。
　　

■ 他の設備・装置でも、「機能関連図からバリデーションの実施項目を決める」という流れを採用することで、バリデーションのやり方に統一感を持たせることができると考えています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。