第547号 設備・装置が増えるとバリデーションのやり方などに統一感がなくなる

機種、メーカが違った装置も統一したバリデーションを実施したい

> 当社へのお問い合わせの中には、時々、機種・メーカの違った多数の装置を統一されたバリデーションを実施したいがどうしたら良いかというお話をいただきます。

■ バリデーションのやり方はメーカさん毎で違っていて、バリデーションのやり方やドキュメントなどを統一できないというのも課題とお聞きします。

※ そこで、バリデーションのやり方を統一するために、どんな考え方・やり方で進めて行ったら良いか当社の考え方をご紹介しながらお届けしたいと思います。

バリデーションのやり方を統一したいけど難しい！

> 当社も、フィールドでのバリデーション業務の課題は、多種多様な装置・機器が連動している設備の「どの装置・機器」をバリデートしたら規格に定められるバリデーションを実現できるのかということでした。

この時、過去のバリデーションの実施例を参考にして試してみるものの結局、経験に基づく内容のバリデーション業務で統一できていませんでした。

■ そんな中で、失敗を重ねながらも、一つの結論を得ることが出来ました。
　　

※ この考え方によって、統一の一歩を踏み出すことが出来たと考えています。

当社は思考の繋がりで統一できたと考えています

> バリデーションの対象設備・装置が決定したら、次の流れでバリデーションの仕方を決めて進めます。
　　

※ 当社では、このような流れで考えることで、バリデーションを具体化する方法がハッキリすると考えています。

機能関連図によって、統一されたバリデーションが実施できます

> バリデーションのやり方を統一できると

メーカーさんに実施してもらう時にも、自社の統一したやり方で打ち合わせすることで自社のやり方に沿ったバリデーションが実施できると考えます。

次回は、今回ご説明した方法を使って、クリーンルームの機能関連図の作り、やり方の導き出し方をご紹介します。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。