第546号 医療機器製造でのオートクレーブのバリデーションについて（その２）

オートクレーブのバリデーションを実施したい

> 前回のメルマガでは、医療機器製造でのバリデーションの進め方として、GHTFのプロセスバリデーションガイダンスに具体的に記されていることなどをご紹介しました。

■ 例えば、稼働性能適確性確認（PQ）では、以下の様に記されています。
　　

※ 今回は、この要求をオートクレーブに当てはめて、稼働性能適確性確認（PQ）の具体的なやり方をご紹介したいと思います。

稼働性能適確性確認（PQ）の要求を実施方法に落とし込む！

> オートクレーブの場合で稼働性能適確性確認（PQ）の要求内容を具体的な実施方法に展開すると・・・
　　

ISO13485においては、PQを例にすると、この様な実施方法になると考えます。

稼働性能適確性確認（PQ）の具体的なやり方をご紹介します

> PQの実施例（概要）です。
□ 実施の仕方を要約して記します。
　１．庫内2ヶ所に製品を入れた容器を設置する
　　　（製品の形状などを考慮して設置する）
　２．容器内に温度センサーを設置する
　３．オートクレーブをSOP通りに運転する
　４．容器内の温度を“データ収集用PC”で測定する
　　

■ このISO13485／GHTFのやり方は、GMPが要求しているバリデーション基準の実施方法とよく似ていると考えます。

論理的にバリデーションを実施すれば、審査対応も安心！

> ISO13485の審査においては、バリデーションが要求されているが具体的な実施方法が明確になっていませんので、バリデーションを実施していても、キチンとした説明が出来ず、審査で指摘を受けることもあると思います。

■ 前回と今回のメルマガでは、ISO13485とGHTFの2つの規格要求を読み解いて、論理的・段階的なバリデーションを実施できることをご紹介することができましたので、これからは、審査なども安心して受けることができるのではないかと勝手に考えています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。