第545号 医療機器製造でのオートクレーブのバリデーションについて

規格は段階を踏んで進めることを求めている

> 審査においては、規格が意図するバリデーションの進め方にも注目していると思いますので、バリデーションは論理的且つ段階的な進め方に沿って実施する必要があると考えます。

そこで、その進め方を規格要求に基づいてご紹介したいと考えました。

ISO13485規格でもバリデーションが要求されている

> 出だしから、小難しい規格内容の話になりますが、ISO13485：2016では、7.5.6製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーションが要求されています。

■ 指針では、バリデーションについて、４つの段階からなるモデルが提案されています。
　　

この指針からは、医療機器製造で使っているオートクレーブのバリデーションはどうやったら良いかと考え込んでしまいます。

※ この規格の指針には、「プロセスバリデーションについての追加的指針は、GHTF／SG3を参照」と記載されていますので、それを頼りにどのように実施したら良いか調べてみることにしました。

GHTFはバリデーションを3段階で実施することを要求している

> 次も、小難しい規格要求の話題になります。頑張って、読み進めてみます。

■ GHTF（注1）SG3プロセスバリデーションガイダンス
　　

そして、このガイダンスでは、3段階に分けて具体的に記されています。
　　

※ ここまで、ブレイクダウンされてくると実施可能なレベルに落ちてきたかと思います。
　　

■ 次回、稼働性能適確性確認（PQ）の実施方法を具体的にご紹介したいと考えています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。