第81号［OQシリーズ］「オートクレーブを使った特殊容器の滅菌」の対応事例

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　 ＯＱ（稼働時適格性確認）シリーズ［特殊容器の滅菌］
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　　今回より、記事のスタンスを分かり易くするために、上記の様に
　　バリデーションの段階などをタイトルで表していきます。　
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　　今回は、最近、あるお客様からご依頼をいただいた「オートクレーブを
　　使った特殊容器の滅菌」の当社の対応事例についてご紹介します。
　　[ちなみに、ここで取り上げますオートクレーブは、高圧蒸気滅菌器
　　　とも呼ばれ、高温高圧の飽和水蒸気により滅菌処理する機能を持って
　　　いる装置です。］
【本 文】
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　 『お客様のご要求』は！
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　　● オートクレーブのＯＱ（稼働時適格性確認）として、
　　　①通常、対象となる被滅菌物や器内の温度測定と
　　　②それと特殊容器内の半密封空間での温度測定
　　　のご依頼を戴きました。
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　　　　ここでの半密封空間とは「特殊容器内の被滅菌物」と、
　　　　「その容器のフタ（栓）」の間の空間のことを言います。　
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　　⇒ 当社は、これらのお客様のご要求を作業レベルに落とし込む
　　　　ことから始めます。
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　 最初に、根拠のある「作業内容」を決定しました。
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　>> 決定に使ったのは、次の２つのドキュメントです。
　　　①当社オリジナルの個別バリデーション仕様書
　　　　→この書類は、装置の機能から導き出した根拠から、個別の
　　　　　作業内容を決定することができます。
　　　②参考にしたＪＩＳ規格
　　　　・JIS T 7324:2005　医療用小型高圧蒸気滅菌器
　　　　・JIS T 7322:2005　医療用高圧蒸気滅菌器
　　⇒ ①②を使って、お客様のニーズを細かく聞いていきながら、
　　　　特殊容器の熱浸透試験のＯＱの作業内容を決定しました。
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　 妥当性のある「ＯＱ作業」を実施します。
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　>> 実施する作業のひとつひとつは、客観的な妥当性を持たせています。
　　　その立証根拠になり得ることは
　　　　①ひとつひとつの作業は、全て資格者により実施すること
　　　　②整備された作業手順を使用すること
　　　　③トレーサビリティが確立された標準器を使用すること
　　　です。
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　 納得戴けた検証結果！
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　>> 事前の想定では、半密封空間の温度は、被滅菌物の熱容量にもっと
　　　影響されるのではと思っていましたが、ほぼ器内の温度と同じ傾向を
　　　示すことが分かりました。
　⇒ この検証で、半密封空間も許容できる温度範囲内であることが分かり
　　　特殊容器のＯＱ結果に納得して戴けました。
　　■ この様なお客様の特殊なご要求も
　　　　　当社は、フィールドでバリデーションの実務を行ってきた
　　　　　ノウハウで、どんな環境においても実現しています。