バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

ISO9001に準じた運用システム(QMS)でバリデーション(適格性評価)のサービスを専門にご提供

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 1.《設備のバリデーション全般》
   □ 全般の情報
   □ 装置の選び方シリーズ
   □ 規格シリーズ
   □ IQ:シリーズ
   □ CAL:シリーズ
   □ OQ:保管シリーズ
   □ OQ:乾燥シリーズ
   □ OQ:清浄環境シリーズ
   □ OQ:圧縮空気の品質シリーズ
   □ OQ:滅菌シリーズ
   □ OQ:試験シリーズ
   □ OQ:使用機器シリーズ
 2.《監査指摘事項への対応関連》
 3.《試験室設備の性能評価試験関連》
 4.《液体製剤設備関連》
 5.《固体製剤設備関連》
 6.《クリーンルームの性能評価試験関連》
 7.《セミナ・コンサルテーション関連》

《設備のバリデーション全般》

No. メルマガのテーマ

第13号 【『こんなこと』があるから、 据付時適格性確認 (Installation Qualification) [IQ]の実施が外せない!】

第21号 【いつも使っている設備に「コレ、大丈夫?」と思ったことはありませんか?】

第22号 【当社のバリデーション作業の客観性】

第23号 【当社のバリデーション作業の客観性の実現 Part1】

第24号 【当社のバリデーション作業の客観性の実現 Part2】

第25号 【当社のバリデーション作業の客観性の実現 Part3】

第26号 【[閑話休題]当社のバリデーション責任者の経験】

第27号 【お客様の手順で作業を行うようにと言われた時の当社の対応】

第28号 【バリデーション実施計画書が備えなければならない要件】

第29号 【バリデーション実施結果報告書が備えなければならない要件】

第30号 【コンピュータを含む設備・装置のバリデーションの進め方】

第31号 【新設備導入時のバリデーションの具体的な確認方法】

第32号 【バリデーション手順書の役割からみた作成のポイント】

第43号 【再バリデーションの実施周期】

第44号 【再バリデーションの実施周期〔回答編〕】

第45号 【ループ校正って一体何?】

第70号 【伸び縮みする記録計の記録紙!?】

第71号 【環境温度によるタイマ作動時間の変化】

第72号 【電源電圧変動による工程タイマ作動時間の変化】

第74号 【同じ規格表記でも中身が違う!注意が必要な温度センサ】

第118号 【バリデーションの具体的な検証内容】

第119号 【バリデーションの具体的な検証内容(その2)】

第120号 【バリデーションの具体的な検証内容(その3)】

第121号 【バリデーションの具体的な検証内容(その4)】

第142号 【コンピュータ化システム バリデーション(CSV)を支援しています。】

■〔装置の選び方〕シリーズ

第102号 【試験編:思い通りのインキュベータを選ぶポイント】

第143号 【 磁石からの距離による磁力の変化】

第144号 【 マグネットバーの表面磁力の強さ】

■〔規格〕シリーズ

第105号 【来年の3月1日から温度槽の性能試験・表示方法が切り替わります!】

第109号 【CSV(コンピュータ化システム バリデーション)での戸惑い】

第111号 【温度槽の評価規格改訂に伴い現場で考えておくべき事とは】

第115号 【問い合わせ増加!データセンタ室内環境の検証】

第129号 【食品関連分野における「規格の移り変わりに関する情報」:FSSC22000】

第131号 【コンピュータ化システムのバリデーションを進めるポイント】

■〔使用機器〕シリーズ

第123号 【温度センサ部の選び方-その1-】二つの選び方

第124号 【温度センサ部の選び方-その2-】熱応答性(熱電対)

第125号 【温度センサ部の選び方-その3-】熱応答性(測温抵抗体)

第126号 【温度センサ部の選び方-その4-】装置の測定結果例(熱電対)

第127号 【温度センサ部の選び方-最終-】装置の測定結果例(測温抵抗体)

■IQ〔据付時適格性確認〕シリーズ

第14号 【据付時適格性確認(IQ)の本質とは】

第15号 【「IQの本質」から考える据付時適格性確認(IQ)で検証すべき事柄】

第54号 【マノスターゲージは取付け姿勢で値が変わる!】

第55号 【マノスターゲージは取付け姿勢で値が変わる!(その2)】

第56号 【入力信号配線の長さで温度表示値が変わる!】

第57号 【入力配線の抵抗値の違いで温度表示値が変わる!】

第58号 【温度表示器(熱電対入力)は取付場所の環境温度で表示値が変わるか?】

第59号 【温度表示器(測温抵抗体入力)は取付場所の環境温度で表示値が変わるか?】

第76号 【熱電対を使った工事で発生した温度誤差!】

第77号 【ノイズの影響で圧力計の指示がふらついた!?】

第84号 【ブルドン管式圧力計の使用環境温度の影響】

第89号 【アナログ式指示計の使用環境温度の影響】

第104号 【差圧伝送器の使用環境温度の影響】

第108号 【差圧伝送器の取付姿勢の影響】

第133号 【補償導線の繋ぎ間違いの影響】

第134号 【補償導線の使い間違いの影響】

第135号 【そんな僅かな傾きが電子天秤の誤差になります】

第136号 【正しく測れる時の電子天秤の気泡(水準器)の状態】

第137号 【電子天秤は思ったより温度に左右されます】

■CAL〔校正/キャリブレーション〕シリーズ

第138号 【据え付け場所で校正が必要とされる理由】

■OQ〔稼働性能適格性確認〕保管シリーズ

第60号 【フリーザ内の温度は安定している!?】

第61号 【扉の開閉は保冷庫内温度にどれぐらい影響する?】

第62号 【扉を「さっさ」と開閉するように仕向ける対策】

第63号 【扉の開閉は保管物温度にどれぐらい影響するか】

第64号 【同じ装置でも評価結果の値が違う。なぜ?】

第92号 【冷凍庫の霜取り時の温度変化】

第93号 【恒温恒湿槽の機種による温湿度の特徴】

第106号 【温度槽の性能試験・表示
方法に関するQ&A】

第123号 【温度センサ部の選び方-その1-】

■OQ〔稼働性能適格性確認〕乾燥シリーズ

第65号 【乾燥機内の場所によって温度が違う!?】

第66号 【乾燥器内の温度の上がりすぎにご注意!】

第68号 【真空凍結乾燥機の温度の実態 その1[棚温]!】

第69号 【真空凍結乾燥機の温度の実態 その2[品温]!】

第94号 【真空槽の温度の偏り】

第101号 【真空凍結乾燥器の真空圧力の変化】

第103号 【マッフル炉の温度分布】

第123号 【温度センサ部の選び方-その1-】

■OQ〔稼働性能適格性確認〕清浄環境シリーズ

第78号 【安全キャビネットの作業空間の風速データ〈1回目〉】

第79号 【安全キャビネットの作業空間の風速データ〈2回目〉】

第80号 【安全キャビネットの作業空間の風速データ〈3回目〉】

第85号 【問い合わせ増加! 病院手術室内環境の検証】

第86号 【病院手術室内の環境検証の様子】

第87号 【クリーンベンチの作業台の風速データ】

第88号 【クリーンベンチのシャッター開口部の風速データ】

第155号 【風速試験での整流板の効果は?】

第156号 【「風量計の値」と「風速からの算出風量の値」は30%も差が出ました!】

第157号 【風速測定方法の改善効果!】

第158号 【風量計用「自作測定ダクト」の風量値への影響!】

■OQ〔稼働性能適格性確認〕圧縮空気の品質シリーズ

第97号 【圧縮空気の品質データ】

第128号 【圧縮空気の固体粒子測定の注意点】

第152号 【圧縮空気の品質はどれぐらいのデータになる?】

第153号 【圧縮空気の品質はどれぐらいのデータになる?(その2)】

第154号 【圧縮空気の品質はどれぐらいのデータになる?(その3)】

第173号 【圧縮空気の品質測定用機器の付着汚れの影響!】

第174号 【測定機器内に窒素ガスを通過させたときの油分変化の検証!】

第175号 【圧縮空気の油分簡易測定キットをご紹介します】

第176号 【圧縮空気の品質測定用減圧用チューブ内の付着汚れの影響!】

第177号 【「油分簡易測定キット」内にエアーを通過させた時の油分変化の検証!】

■OQ〔稼働性能適格性確認〕滅菌シリーズ

第81号 【「オートクレーブを使った特殊容器の滅菌」の対応事例】

第83号 【オートクレーブ内の各部温度の特質】

第90号 【オートクレーブでの真空時の温度変化】

第98号 【乾熱滅菌器の各部温度の特質】

■OQ〔稼働性能適格性確認〕試験シリーズ

第110号 【マイクロチューブの穴の位置によって温度差があります】

第112号 【定繰り返し回数(n)を考える。】

第113号 【測定繰り返し回数(n)を考える。[その2]】

第114号 【測定繰り返し回数(n)を考える。[その3]】

第116号 【測定繰り返し回数(n)を考える。[その4]】

第117号 【測定繰り返し回数(n)を考える。[完結編]】

第130号 【見逃しがちな導電率測定での注意点(応答遅れ)】

第139号 【酸素濃度が下がると危険!】

第140号 【換気による酸素濃度の大気圧までの戻り方】

第141号 【BOXの材質による酸素濃度の変化】

第159号 【水の蒸発による質量の変化?】

第160号 【蒸発防止剤(OIL)の水の蒸発抑制効果?】

第162号 【蒸発防止剤の量の違いによる水の蒸発量の差】

第163号 【シリンジポンプの送液量測定作業現場での水の蒸発による質量変化!】

第164号 【実際のシリンジポンプの駆動部の等速データをご紹介します】

第165号 【ご紹介した方法で稼働性能の確認(OQ)ができることが分かりました。】

《監査指摘事項への対応関連》

No. メルマガのテーマ

第 9号 【査察(規格取得・依託元等)対応での重要ポイント(その1)】

第10号 【査察対応での重要ポイント(その2)】

第11号 【査察対応での重要ポイント(その3)】

第41号 【監査員から是正指摘を受けたオートクレーブの管理方法】

《試験室設備の性能評価試験関連》

No. メルマガのテーマ

第 6号 【インキュベータ、恒温槽の庫内温度の変動例を当社ホームページに開示しました。】

第 7号 【品質保証の試験機器の性能評価試験を支援しています。】

第12号 【恒温槽の性能評価試験方法が新規格へ移行します】

第16号 【温度試験槽の温度変動の実際】

第18号 【恒温槽の非有効空間の温度を実測してみました】

第20号 【バリデーション作業を適切なものにしようとした当社の発想の舞台裏】

第39号 【監査者から是正処置を受けたインキュベータの管理方法!】

第40号 【インキュベータの性能評価とキャリブレーション(校正)の違い】

第41号 【監査員から是正指摘を受けたオートクレーブの管理方法】

第42号 【是正指摘を受けたオートクレーブの管理方法〔解決編〕】

第46号 【「恒温槽(インキュベータ)」のバリデーションの作業内容】

第47号 【温度試験槽の検証での盲点とは?】

第48号 【温度試験槽の検証での盲点の解説】

第49号 【温度試験槽の検証に使用するセンサの実際】

第51号 【オートクレーブでの滅菌不足?】

第52号 【恒温水槽内の温度は安定しているのか?】

第53号 【恒温水槽内の温度を安定させるには!】

《液体製剤設備関連》

No. メルマガのテーマ

第31号 【新設備導入時のバリデーションの具体的な確認方法】

第43号 【再バリデーションの実施周期】

第44号 【再バリデーションの実施周期〔回答編〕】

第51号 【オートクレーブでの滅菌不足?】

《固体製剤設備関連》

No. メルマガのテーマ

第31号 【新設備導入時のバリデーションの具体的な確認方法】

第43号 【再バリデーションの実施周期】

第44号 【再バリデーションの実施周期〔回答編〕】

第51号 【オートクレーブでの滅菌不足?】

《クリーンルームの性能評価試験関連》

No. メルマガのテーマ

第33号 【『実務版 クリーンルーム評価試験の進め方』:シリーズ概要】

第34号 【『実務版 クリーンルーム評価試験の進め方』1/4 試験規格の内容は作業するには必要にして不十分?】

第35号 【『実務版 クリーンルーム評価試験の進め方』2/4 試験仕様とその決め方】

第36号 【『実務版 クリーンルーム評価試験の進め方』3/4 試験の具体的な進め方】

第37号 【『実務版 クリーンルーム評価試験の進め方』4/4 結果のまとめ方】

第54号 【マノスターゲージは取付け姿勢で値が変わる!】

第55号 【マノスターゲージは取付け姿勢で値が変わる!(その2)】

《セミナ・コンサルテーション関連》

No. メルマガのテーマ

第38号 【現場で必要となる具体的な事例を交えたセミナのご案内】

第73号 【現場で必要となる具体的な事例を交えたセミナのご案内】

第75号 【バリデーションのコンサルティングを行いました。】

第82号 【計測機器のキャリブレーション(校正)セミナのご案内】

第91号 【計測機器のキャリブレーション(校正)セミナのご案内】

第95号 【CSVの「規格要求内容」と「当社の対応範囲」のお知らせ】

第99号 【コンピュータ化システム バリデーション(CSV)セミナーのご案内

第107号 【今話題の『CSV:コンピュータ化システムバリデーション』セミナのご案内】

第142号 【コンピュータ化システム バリデーション(CSV)を支援しています。】