メールマガジン第44号　再バリデーションの実施周期〔回答編〕

　　前回のメルマガでは、「再バリデーションの実施周期（インターバル）
　　を取り巻く実状」についてお伝えしました。
　　今回は、再バリデーションの実施周期を設定するためのヒントに
　　ついてご紹介します。
【本 文】
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　実施周期は『1年間』が最も多い！
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　>> 当社が聞く範囲では周期を「一年間」とされているお客様・設備が
　　 多いようです。
　　 この理由としてお客様が挙げられるのが以下のような内容です。
　　□ 委託元（納入先）の要求によるもの
　　　「委託元の決め事をそのまま自社の周期としている」
　　□ 準拠規格の要求によるもの
　　　　ex.クリーンルームの清浄度測定(ISO14644-2)
　　　　　「最大 12ヶ月」･･･ISOクラス6～9
　　□ 査察・監査の周期によるもの
　　　「外部からチェックされる周期が1年であるため、見直しも兼ねて
　　　　これに合わせた周期としている。」
　　□ 生産工程のスケジュールによるもの
　　　「忙しい時期が毎年同じで、再バリデーションを実施できる
　　　　タイミングが決まってくる」
　　●これらが周期を決めるヒントですが、これだけでは万全とは
　　　言い切れません。
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　必要に応じて見直しを！
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　>> 一例を挙げると、
　　　制御機器の部品劣化が進んでくると目的とする値から大きく
　　　ズレることが時々見受けられます。
　　→つまり、「制御機器が古くなった時には、早めに対処が
　　　できるように周期を短くする必要がある」と言うことになります。
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　見直しが必要になるタイミングとは･･･
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　>> 以下のような状況が見受けられる時が見直しのタイミングです。
　　□ 検証データの変動が大きくなった。また、大きくなりつつある。
　　□ 製造時の管理温度（圧力）の挙動がいつもと違ってきた。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…等など
　　●このようなキッカケで見直しすることで、
　　　品質特性に適合した製品を継続的に生産することができると考えます。
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　 当社では、
　　現場で性能評価試験・キャリブレーション（校正）を実施する立場で
　　生まれたノウハウで、お客様のお役に立つアドバイスを行っています。