メールマガジン第43号　再バリデーションの実施周期

　　前回のメルマガでは、「オートクレーブの実使用状態での滅菌
　　性能保証の仕方」をお伝えしました。
　　今回は、当社が今までに執筆した書籍に対して頂いた質問から
　　「再バリデーションの実施周期（インターバル）をどのように
　　設定したらよいのかわからない」についてご紹介します。
　　今回は、このご質問を取り巻く実状について考えてみます。
　　〔ご質問には次週号で回答します〕
【本 文】
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　［実状１］規格には周期の定めがない
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　>> 再バリデーションの実施周期を決めるときに、困ってしまう要因の
　　 １つは規格に定めがないことです。
□ＧＭＰなどの規格には「定期的に実施・・・」と記載されるため　
　　　実施周期は、裏付けもなく、困りながら決められているのが
　　　現実と思います。
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　［実状２］質問は同じでも、背景は様々！
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　>>　”再バリデーションの周期”についてのご質問は、割とポピュラーな
　　　内容です。
　　　しかし、この質問を挙げられるお客様の背景（理由）は様々です。
　　　・どう考えて決めればよいか分からない
　　　・どの程度が妥当なのか見当がつかない
　　　・一律に決めるものでもないと思うが・・・
　　　・周期を長めにしてコストを下げたい
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　［実状３］適切でない周期の場合の問題例
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　>> 適切な周期より長く、または短くした場合に起こる問題点について
　　　考えてみます。
　 □ 適切な間隔より周期が”長い”場合
　　　・逸脱が起きた場合の影響範囲、程度が大きくなる
　 □ 適切な間隔より周期が”短い”場合
　　　・設備の維持コストが高くなる
　　　・担当人員の負担が増える
　　　・生産日程に影響が出る
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　●（次週号で）
　　　再バリデーションの周期を設定するための具体的なヒントを
　　　ご紹介します。
　
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