メールマガジン第41号　監査員から是正指摘を受けたオートクレーブの管理方法

前回のメルマガでは、「インキュベータの性能評価試験と
キャリブレーション（校正）の違い」をお伝えしました。
今回は、前回に引き続いて、あるお客様から頂いたお問い合わせの中から、
「オートクレーブ（高圧蒸気滅菌機）の滅菌性能保証の仕方が分からない」
　のキッカケ（お客様の状況）になった出来事からご紹介します。
【本 文】
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　お客様から、当社に連絡を頂くことになったキッカケは？
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　>>　それは、外部監査員からの指摘でした。
　　　お客様の状況を簡単に纏めると、
　　　・試験に用いる培地をオートクレーブで高圧蒸気滅菌されていました。
　　　　（運転条件は、121℃/20分）
　　　・定期的に温度計、タイマー、圧力計のキャリブレーション（校正）
　　　　を行い、その精度を確認されていました。
　　　・また、オートクレーブのJIS規格に準じて、容器に入れた液体の
　　　　温度測定も行われていました。
　　●しかし、監査員から指摘を受けることになりました
　　〔このご質問には次週号で回答します〕
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　監査員からの指摘とは？
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　>>　それは、下記の様な内容でした。
　　・定期的に設備を確認されているが、その内容ではオートクレーブで
　　　滅菌出来ていることが保証されてはいません。
　　・実際の使用条件を考慮した内容でのバリデーションを実施してください。
　　●この指摘は、
　　　　先週号のメルマガでお届けしたような、性能評価試験を
　　　　実施していない事により出た指摘ではありませんでした。
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　JIS規格に準じていたのに・・・
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　>>　その内容は
　　　作業の拠り所（根拠）としてJIS規格に準じた評価試験を行って
　　　いたにも関わらず出た指摘でした。
　□ 当社にお問い合わせを頂くキッカケが指摘かどうかは別にして、
　　　 最近これと似た質問をいくつか頂きました。
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　ご質問の解決方法・ヒントは、次週号で具体的にご紹介します。
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　 当社では、　　　
　　現場で性能評価試験・キャリブレーション（校正）を実施する立場で
生まれたノウハウで、お客様のお役に立つアドバイスを行っています。
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