メールマガジン第25号　当社のバリデーション作業の客観性の実現 Ｐａｒｔ3

　前回は、当社のバリデーション作業の客観性の実現 Part 2 として、
　バリデーション作業に入る前に、お客様のニーズの中に、どのようにして
　「作業の客観性」を盛り込んでいるかをお伝えしました。
　今回は、当社のバリデーション作業の客観性の実現　Part 3[最終編]として
　バリデーション作業の中で、どのように「作業の客観性」を維持しているか
　をお話しします。
【本 文】
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　バリデーション”作業”の客観性とは！
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　>> バリデーション作業の結果（データ）が適切であると立証できる根拠が
　　　あることです。
　　　その根拠は、以下の「３つの要件」を成立することです。
　　　①ひとつひとつの作業は、全て資格者により適切に実施されること
　　　②作業手順が論理的で客観的であること
　　　③使用される標準器はトレーサビリティが確立されていること
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　日常における客観性の維持は・・・
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　〈当社の実例として〉
　>> ある規格では、
　　　安定状態とは『2回別々の30分間における平均温度の差が0.5℃以下』
　　　ということを要求しています。
　>> 当時は、この安定状態をこのように・・・
　　　現場では、収集したデータから、作業者毎のやり方で判断を行って
　　　いました。
　　　しかし、扱うデータの量は500個以上にもなるので、人手によって
　　　客観性が薄れてしまいます。
　　▼この場合の対処として、
　　　当社では手順の内容に、こんな手立てを取りました。
　　　https://www.validation-wa-nks.jp/wp/2009/0909_101807.php
　
　　☆ ときには、お客様の手順で作業を行うようにと言われた時には
　　　　お客様の手順に工夫をして、作業の客観性を維持しています。　　
　　　　（それは、後日ご紹介する予定です）
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　読者の皆さんが、これらを実現する為のポイントとは！　　
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　>> 有資格者での実施では・・・机上の知識習得に加え、現場でそれを実行
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　できることまで含めて資格が確認
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　されていること。
　>> 使用される手順書では・・・規格・技術・原理的に妥当であること、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　またフィールドでの検証がされて
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　いること。
　>> 使用される標準器では・・・トレーサビリティが確保されていること、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また有効期間の全域にわたり、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　正常に使用(性能を発揮)できる
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ことが確認/管理された状態で
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　あること。
　　☆ しかし、上記のポイントを押さえるということは、
　　　　当社が日頃、客観性の維持の為に払っている営々とした努力を
　　　　お客様の社内でされるということになりますが・・・
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　『結論』
　　　審査や監査には、客観性が確立されていることが重要なポイントです。
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　>> この３つの実現を、バリデーション”作業”に盛り込んでいることで
　　　誰にでもデータの客観性を納得してもらえるということになります。
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