メールマガジン第23号　当社のバリデーション作業の客観性の実現　Part1

　　前回は、当社のバリデーション作業の客観性を論理的に如何に
　　確立しているかをお伝えしました。
　　今回から３回に分けて、論理的に確立した客観性を
　　具体的にどの様に実務で実現しているのかをお知らせします。
　　今回は、当社のバリデーション作業の客観性の実現　Part1として、
　　バリデーションの基本仕様の決定の様子をお話しします。　
【本 文】
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　どの監査・審査にもパスするバリデーション仕様を決めたい
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　>> そういう決め方（ニーズの実現）ができる「客観性のある当社の
　　 バリデーション基本仕様の決め方」の流れを、インキュベータを例にして
　　 ご紹介します。
　〈１〉要求規格・業界規格などの調査、解明
　　　　インキュベータに要求される規格や取扱説明書等から、必要とされる
　　　　機能を明確にします。
　　　　〈規格〉業界規格（日本試験機工業会）　JTM K 01　恒温恒湿槽
　　　　〈機能〉限定された温度を管理する
　〈２〉メーカ資料などの調査、解明
　　　　メーカの機器仕様書・取扱説明書等から、インキュベータを
　　　　構成している機器を調査し、それぞれの機能を明確にします。
　　　　〈構成機器の例〉　循環ファン
　　　　〈構成機器の機能〉所定量の空気循環
　〈３〉設備と機器の機能関連図の作成
　　　　インキュベータに「要求される機能」と「構成している機器の
　　　　機能」を系統立てて関連図をつくります。
　　　　
　　　　▼ この関連図のサンプルは下記にてご覧いただけます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2009/0722_120000.php
　〈４〉バリデーションの基本仕様書の作成
　　　　インキュベータのバリデーション仕様書をつくります。
　　　>> 客観性を明確にするため、下記の項目を主に記載します。
　 　　　「検証項目」「規格標準」「当社標準」「決定された仕様」
　　　　（この書類を、当社は個別バリデーション仕様書と呼んでいます）
　　　　▼個別バリデーション仕様書のサンプルは下記にてご覧いただけます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2009/0827_120000.php
　　　　　
　
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　客観性のある資料を揃え続けています。
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　>> 上記のような調査から書類作成まで、一連の作業を行いますので、
　　 長ければ約１ヶ月もかかります。社内体制を整え、資料作成を進めて
いますが、全てのお客様のご要求にお応えできていません。
　　☆ 作成済みのものは
　　　　→インキュベータ、低温インキュベータ、CO2インキュベータ
　　　　　低温乾燥機、定温乾燥機、高温乾燥機
　　　　　熱風乾燥機、トンネル乾燥機、真空定温乾燥機
　　　　　トンネル滅菌器、乾熱滅菌器、オートクレーブ
　　　　　EOG滅菌器、フリーザ付薬用保冷庫
　　　　　研究用冷蔵庫、薬用冷蔵ショーケース
　　　　　バイオメディカルフリーザ、超低温フリーザ、低温室
　　　　　恒温恒湿槽、医薬品倉庫、恒温恒湿室
　　　　　コンプレッサー、クリーンルーム、フィルターユニット
　　　　　クリーンベンチ、マッフル炉等
　　☆ 調査・開発中のものは
　　　　→調製タンク、精製水製造装置、製品保管庫
　　　　　低温恒湿槽、温水装置
　　▼ 機能が似ていれば、類似の資料を使うこともできますので　
　　　 こんな装置の仕様が決めたい方は下記にご連絡ください。　　　　
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/mitsumori_form/
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　客観性のある資料を使うことが、審査・監査対策になります。
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　>> それは、バリデーション作業が、経験ではなくて、根拠がハッキリ
　　 しているからです。
　　 これで、お客様は安心して審査・監査に臨めます
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▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、当社ホームページでご覧いただけます。
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