メールマガジン第20号　バリデーション作業を適切なものにしようとした当社の発想の舞台裏

有難うございます。最近、嬉しい連絡を頂くことが多くなってきました。
益々、内容の充実に努めます。
前回までは、具体的なバリデーションの情報でしたが、
今回は、バリデーション作業を適切なものにしようとした当社の発想の舞台裏を
ご紹介します。
【本 文】
　>>初めは、嘗ての当社の業務であった「計装技術」の延長線でのﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ作業。
　 当然、「なぜ今ここで、この作業なの？」と問われたら、窮するばかり。
　 企業として拙いな。
　>>解決のヒントになったのは「validate」と「verify」の言葉の違いに気づいたこと。
　　
　　「validate」も「verify」も共に、翻訳すると「実証する」「検証する」。
　　 では何故、この二つの言葉がＦＤＡやＩＳＯの原文では区別されているのか？
　　 ここにヒントがありました。
　　
　>>どう違うのか（当社の理解）
　　「validate」とは、「恣意的に決めたこと」のそのものの合法性・合理性・正当性を
　　　みること
　　「verify」とは、「恣意的に決めたこと」に対して、行っている事実が合っている
　　　かどうかを確認すること　
　　●従って、「Validate」とは、業務ですることの、そうする具体的な根拠を持つ
　　　必要がある、と理解しました。
　>> 設備のvalidateで云えば、その設備の目的を達成している諸機能を具体的に
　　　明らかにし、その関連を明らかにすることでした。
　　　
　　〈その結果〉
　　　設備に要求される目的と設備を構成する装置・機器がもつ個々の機能を
　　　関連付けることができ、作業の根拠が確立したわけです。
　　（当社は、この機能を関連づけたものを「機能関連図」と名付けました。）
　　　　　　
　　⇒このことで、当社のバリデーション作業には、「それをする根拠」を
　　　可視化した資料や作業手順となって、整備されていきました。
　
　　▼【可視化した資料のサンプルはこちらでご覧いただけます】
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　”実施根拠の可視化”がもたらしたもの
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　>> バリデーションの実施根拠を論理的に説明できるようになりました。
　>> 系統立てて実施項目の検討を進めることが出来るようになりました。
　–▽▼　当社がお届けできる貴社のメリット　▼▽———————
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｜ ● 監査の時などにドキュメントを順番に見せるだけで、
｜　 納得性の高い説明が出来ます。
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｜ ● 新しい担当者になっても、一連のドキュメントの関連性が
｜　　スムーズに理解できます。
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