バリデーション実務の悩み事の解決策

バリデーション実務の悩み事の解決策

日々、バリデーションを実施していると、計画書を作成する時、据付現場で作業をする時など様々な場面で、課題に向き合うことになると思います。

バリデーションを実施するにはこのような多くの課題をひとつずつクリアしなければなりませんが、ひとつずつの課題に向き合う度に、どう解決したら良いか悩むのが現実ではないでしょうか。

それらの悩み事に現場で寄り添ってきた当社は、
悩み事の解決策として「外部委託」をお勧めしています。

外部委託には第三者を納得させる必要十分条件があります

実際に、バリデーション実務を外部委託する時には、バリデーション実務の結果が第三者を納得させられるものかどうかが重要になります。

第三者を納得させることができる必要十分条件とは…

1. バリデーション作業に客観性があること
2. バリデーションデータ（結果）に妥当性があること
3. バリデーション作業はシステマチックに実施できること

…が成立できることになります。

それぞれの条件をどの様に成立させることができるのかをご紹介します。

1.バリデーション作業に客観性があること

バリデーションを実施しなければならない設備・装置の確認する場所や方法が誰もが納得できるもの（仕様）になっていなければなりません。

その為には、バリデーション対象の設備・装置が持つすべての機能を根拠立てて検証できるようになっているかが重要になります。

根拠あるバリデーション仕様の決め方の一例をご紹介します。

下図は、当社が機能関連図と呼んでいるもので、インキュベータに要求されるひとつひとつの機能（動作・働き）とそれを実現している構成機器の各機能（動作・働き）を表しています。

機能関連図からは、構成機器のIQ・校正やインキュベータ自体のOQ・PQなどのバリデーション作業の根拠ある仕様を明確に決めることができ、誰もが納得するもの（仕様）になると考えます。

■設備・装置毎にバリデーション作業の根拠を明確にします。

このような機能関連図などによって、第三者を納得させられる客観性のあるバリデーション仕様になっているかが重要になります。

2.バリデーションデータ（結果）に妥当性があること

バリデーションのデータ（結果）は、実施の状況などによくあてはまり、適切であると認められるものでなければなりません。

そのバリデーションデータの妥当性は3つの要素で保証できます。

①トレーサビリティが保証された標準器が記載されていること
国際標準、国家基準までの繋がりのある標準器が使われていることが必要になります。

②作業の手順が明確になっていること
測定データの再現性などが確認された整備済みの手順書を使っていることが重要です。

③力量を持った作業者が実施していることが分ること
力量が確認された資格者によって作業が実施されなければなりません。

3.バリデーション作業はシステマチックに実施できること

バリデーション作業を実施する時には、決まったパターン、ルール、仕組みなどが必要になります。
作業仕様の決め方、作業のやり方、記録の作り方など広範囲の作業をシステマチックに実施できなければなりません。

バリデーション作業は2つの要素でシステマチックに実施できます。

①バリデーション作業を適格に遂行するための仕組みがあること

②バリデーション作業の記録は実施した作業を後追いできること

このような必要十分条件を維持している企業に『外部委託』することをお勧めします。