第487号バリデーション・キャリブレーション作業の妥当性

バリデーション・キャリブレーション作業の妥当性を示したい

委託元や当局の監査時に、バリテーション・キャリブレーション作業の妥当性を示してほしいと言われることがあるようです。

こんな時、作業の妥当性をどのように説明したら良いのでしょうか？

確かに、第三者に妥当性の根拠を提示できないと意味がありませんので、第三者に妥当性があることを言える状態にしておくことは重要なことと考えます。

まずは、どのようなことが妥当性の条件になるか考えてみます。

実際の作業の中には多くの測定の不確かさが混在しています

現場で多く実施される温度計のループキャリブレーション作業を例に簡単に説明します。

□ この作業の中で、測定誤差の原因となる不確かさを考えてみます。

【測定の不確かさの一例とその対策】

• 実際の作業の中には、このように数々の測定の不確かさが存在していますので、このような不確かさにキチンと対応できていることが妥当性の根拠になると考えます。

妥当性の根拠となる３条件！

当社は、根拠になる基本的なことは３つあると考えています。

• （前項の）温度計のループキャリブレーションでそれぞれの必要な条件を上の表から照らし合わせて考えてみます。

即ち、作業ごとに、３つの条件を明確にしておけば良いと考えます。

結論は、自分たちの行動が妥当であると言える状態にしておくこと

このように、バリデーション・キャリブレーション作業の妥当性を示すには、ご紹介した３条件の状態を第三者に対して、何時でも「自分たちの行動が妥当であると言える状態にしておく」となると考えます。

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※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを
　 実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、
　 お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。