第394号 GDPが要求する輸送ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝをお手伝いします
GDP規格では輸送バリデーションを要求しています
「GDP」とは→Good Distribution Practicesの頭文字で、新しい（医薬品の）適正流通基準になります。
□今までの医薬品の流通は、
昭和５１年に初版が発行されたJGSP（Japanese Good Supplying Practice）によって「医薬品の供給における品質管理と安全管理」が実現され、今でも業界の自主基準として運用されています。
□新たな規制としてGDP規格が適用されます。その背景としては次の３つが考えられます。
- 2014年に日本の規制当局がPIC/S（医薬品査察協同スキーム）へ45番目に加盟した。
- 欧米での医薬品流通に係る法規・ガイドラインであるGDPが相次いで整備されている。
- 国際調和の観点からも国内におけるGDPの導入が急務になっている。
□GDPの適用範囲
GDPはGMP工場に入るまで、又GMP工場から顧客までの全ての輸送・保管に関する行為に適用される。
※当社では、このようなGDP規格が要求しているトラック等による輸送時のバリデーションをお手伝いできます。
お手伝いの内容は、大きく3つになります。
お手伝いしている3つの内容は
- 輸送バリデーション実施計画書の作成
- 輸送時の温度・湿度・振動の測定
- 輸送バリデーションの実施記録書の作成
トラック内の測定方法や測定データ判定の仕方などをお客様と具体的にご相談しながら最適な計画書をご提供します。
運行時の外気温の測定、振動センサの取り付けなど当社独自の工夫を行っています。
運行時のイベントなども見やすくした記録書をご提供します。規格が強く求めるトレーサビリティも万全です。
■次に、輸送バリデーションで測定される温度・振動のデータを実例でご紹介します。
【実例】当社がテスト的に測定した温度・振動データ
この実例は、混載のトラックで測定したものです。
【温度測定の例】
【振動測定の例】
※詳細は、こちらでも確認して頂けます。
【温度測定】トラック輸送中の温度測定(夏)
https://www.validation-wa-nks.jp/2017/0824_113044.php
【振動測定】トラック輸送中の振動測定
https://www.validation-wa-nks.jp/2017/0907_113010.php
GDP規格が要求している温度マッピングも支援しています。
当社では、倉庫・保管庫などの温度分布等を測定する温度マッピングでも、GMP工場や物流倉庫などでの支援実績が多々ありますので、きっとお役に立てると思います。
■校正・バリデーション支援業務を専門でやっている企業ならではの視点で、具体的なご提案をしています。
お気軽にお問い合せください。
※当社は、
この様な実験の方法や測定データ等のノウハウで、どんな環境においても、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。
最後まで、お読みいただき有難うございました。