第365号［IQシリーズ］設備据付時適格性評価（IQ）の質を考え直しました

以前は設備据付時適格性評価(IQ)作業に「もやもや感」を持っていました。

製薬企業の皆さんからバリデーションの一環として、メーカでも施工会社でもない当社に「IQ作業」を依頼していただくことがあります。

□IQの作業内容には、書類の有る無しであったり、配線・配管接続位置の確認だったりと多種多様なものがあり、実際には、施工工事の進行に合わせて作業現場に入り、IQ作業をひとつずつ実施することになります。


しかし、「はかること」を主体とする当社の本来業務とのギャップに「もやもや」したことを覚えています。


※そのような作業を続ける中、お客様からユーティリティ（電源、圧縮空気など）の測定という話を受けることがありました。

ユーティリティ（電源、圧縮空気など）の品質測定の重要性！

>>依頼を受けた作業は、圧縮空気中の品質（油分量・水分量・清浄度）を測定するというものでした。

□圧縮空気の質が悪くなると

　等々の製品異常、トラブルが生じることになります。

■このように、圧縮空気の質（品質）を測定して確認することが
　異常やトラブルを防止することになり、
　⇒IQ作業として重要なものであるということに気がつきました。

「はかること」を主体とする当社だからできること！

>>設備・装置の施工現場で配管が接続されていることを確認する。
　指定した資料がある。付帯品がある。
　といったIQ作業は、だれでも出来そうなものだと感じます。

■しかし、圧縮空気中の水分量とか固体粒子の数を測定する等のIQ作業を実施するには「作業員の力量」や「必要とされる精度を考慮した標準器」などを担保できる当社の特徴を活かすことのできると考えました。

※これならお客様に「はかること」を主体とする当社がIQ作業を提供する意義があると思い、モヤモヤ感も吹き飛んだ記憶があります。

「質」がしっかりしているから、その後のＯＱ等に繋がる

設備・装置のユーティリティは、圧縮空気以外に、窒素ガス、電気や水など多くのものが使われています。

□これらの全ての質が測定され、確認されることで、その後に実施するＯＱ・ＰＱにバトンを確実に繋ぐことができると考えています。

※当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、
　規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、
　お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。