第353号 ﾒｰｶでない当社が根拠が要求されるﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ業務をどう行おうとしたのか？(その1)

妥当性のある根拠が必要なバリデーションとの出会い

今から２０年前、
バリデーションという言葉が珍しい頃、お客様にバリデーションで何か支援できないかと考えて、実施に必要な規格や決め事などの調査を行っていました。

□まず、『バリデーションとは』というところからスタートしました。

当初は、バリデーション作業は、当社の業務であった「計装技術」の延長線と考えていたため、「なぜ今ここで、この作業なの？」と問われると窮するばかりでした。

その解決のヒントになったのは「Validate」と「Verify」の言葉使いに気づいたことでした。
「Validate」も「Verify」も共に、翻訳すると「実証する」「検証する」。
では何故、この二つの言葉がFDAやISOの原文では区別されているのか？
ここにヒントがありました。

当社は、
「Validate」とは、決めたことそのものの合法性・合理性・正当性をみること
「Verify」とは、決めたことに対して、行った事実が合っているかどうかを確認すること、と考えました。

⇒ 従って、「バリデーション」とは、
　業務ですることの、そうする具体的な根拠を持つ必要がある作業、
　と解釈することと考えました。

□そんな時、
　ある製薬会社から生産設備の「コンピュータバリデーション」という
　バリデーションに関わる仕事の依頼を頂くことができました。

※ これが当社がバリデーションに取り組む大きなキッカケになりました。

実は、規格にはバリデーションで何を具体的に実施したら良いかは書いてない

当時、お客様から言われることは、○○規格で実施するというものでした。

例えば、当時の厚生労働省のバリデーション基準と指示を受けて、何を実施したら良いかを探しても

と記載されるのみで、

■当社が調べた規格では、
　バリデーションの対象となる設備の何を、どのように
　実施したら良いか分からないという状況でした。

そこで、最初にやったことは規格中の定義を読み解くことでした。

厚生労働省のバリデーション基準の定義でみてみると

例えば、「校正」では

□ この定義を以下の３つのキーワードに読み解いて、それぞれを具体化しました。

必要とされている精度
　製品品質上、対象となる計測器に求める精度

適切な標準器や標準試料等
　国際基準、国家基準までのトレーサビリティがとれていること
　対象となる計測器に求める精度の1/3～1/10の精度を有すること

製造行為中に使用される計測器
　製品品質上、管理（コントロール）が必要な物理量の値を表す計測器
　（この計測器は、一般的には、センサ＋変換器＋表示器の組み合わせ）

⇒ こんな感じに、規格にある大量の定義をコツコツと
　　読み解き続けたことを覚えています。

■ しかし、この様に、規格の定義を読み解いてみたものの
　実施する対象について、確証を持って妥当性のある根拠を
　明確にするというところまでには、ほど遠いものでした。

当社独自の考え方がいるということに気がつきました。

バリデーションはシステム、設備を対象として検証しているが、

当社はメーカでないため、
システムや設備の構成が分からない。
システムや設備に使われている機器類の関連性が分からない等々

⇒そのため、
　何をバリデーションとして実施して良いかも明確に分からない
　ということになります。

□ そんな思考の中、当社社長よりそれぞれの機能に注目するという
　助言を受け、「機能関連図」という当社独自の考え方に
　たどり着くことになりました。

■ この「機能関連図」を作ることで、根拠を持って、何をどのように
　実施すれば良いか明確にすることができるようになりました。

　即ち、バリデーションの意味そのものの作業を実行できる素地が
　出来上がりました。

次回は、この「機能関連図」についてご紹介します。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、
　規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。