第343号 バリデーションの一部である適格性評価作業の社内教育資料をご紹介します。

当社が考える「適格性評価作業に求められる知識」

バリデーションの品質に影響する適格性評価作業に携わる要員には適格性評価の対象となる設備・装置に対する知識を持っていることが要求されます。
□当社では、以下の４項目を要員に求められる知識として、
　教育・訓練を行っています。

※今回は、このような社内教育資料の概要と特徴についてご紹介します。

当社ならではの切り口の『①設備の概要』

①設備の概要
　設備が有する機能、用途及び構成される主なハードウェアを示し、
　設備の概要を理解できる。

[この資料の特徴]
　適格性評価に必要な用語もまとめられています。

当社独自の『②機能関連図』

②機能関連図
　設備の「機能・目的」と「構成される部位（パーツ）／機能」との
　関連を図式化し検証する項目を設定した根拠を理解できる。

[この資料の特徴]
　機能（働き・作用）が細分化され、系統別に検証の根拠が
　分かりやすくなっています。

評価作業が見えるような『③個別評価仕様書』

③個別評価仕様書
　設備の評価作業の内容及び評価時の条件等を決める必要な情報を
　理解できる。

[この資料の特徴]
　適格性評価を実施しようとするときに、事前に決めておかなければ
　ならないことを示しています。

規格「バリデーション基準｣に準じた『④適格性評価実施計画書・基準書』

④適格性評価実施計画書・基準書
　実施前はこれから行う作業の予定を、また、実施後は報告書の結果が
　どのように得られたかを明確にするため、評価作業を行う際の基準
　（対象・手順・判定基準など）が理解できる。

[この資料の特徴]
　このドキュメント通りに適格性評価作業を実施すれば監査ＯＫに
　なるような構成になっています。

お客様のニーズにもお応えできればと考えます。

今後、この資料を活かして、適格性評価作業の力量のレベルアップを
したいというお客様のニーズにもお応えできればと考えています。
※当社は、フィールドで校正や適格性評価を実施する立場から、
　規格の要求を具現化（具体化）して、お客様に満足して頂ける情報を
　お届けする努力を続けています。
最後まで、お読みいただき有難うございました。