バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

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第312号 再生医療での細胞培養加工施設と当社業務内容のお知らせです。

細胞培養加工施設は再生医療での細胞の調整等に使用される設備です。

細胞加工施設はCPF:cell processing facilityと呼ばれ、細胞の培養等の加工を施す設備になります。
この施設には、インキュベータ・クリーンベンチ・フリーザー・遠心分離器・オートクレーブ等の聞きなれたものから余り馴染みのない自動培養装置など様々な機器が使われています。
□今回は、
 この施設に求められる(当社業務に影響を与える)規格の要求と
 当社業務の関わりについてご紹介したいと思います。

細胞培養加工施設に求められる規格要求を調べました。

ご存知のように、平成26年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律が制定されました。
□チョット小難しい話になりますが
この法律では、細胞培養加工施設の項目についてだけでも多くのことが
定められていますが、その中で当社に深く関わる要求は
HP31201.jpg
となっています。
■しかし、
この要求から、施設の検証又は確認のために、具体的に何を実施したら良いか分からないため、どうしたら良いか紐解いてみたいと考えました。
※まず、この規格には、これ以上のこと(何をどのように・・・)が
 書かれていないため、他の規格を調べることにしました。

その糸口はGMPのバリデーション基準にありました。

>>規格要求は、GMPのバリデーション基準に似ていることが分かりました。
□GMPのバリデーション基準ではどのように記載されているかというと
HP31202.jpg
このように、省令第102条検証又は確認の要求と非常に似ていることが分かりました。
□このバリデーション基準には具体的に実施することも定められています。
その内容としては、適格性評価とバリデーションを実施することとなっています。
HP31203.jpg

細胞培養加工施設でもバリデーション基準と同様のことを実施すればよい!

2つの規格要求が同じ(似ている)であれば、どちらの規格も具体的な実施内容は一緒といっても良いと考えます。
即ち、バリデーション基準で決められた項目・内容に準拠すれば良いということになります。
■こうすることによって、
 細胞培養加工施設が期待される結果を与えることが検証、確認でき、
 使用者の目的を実現できる施設になると考えられます。

バリデーション基準で決められた内容をご紹介します。

>>クオリフィケーション業務の具体的な作業内容は
HP31204.jpg
等となります。

PR:適格性評価(クオリフィケーション)のことは、当社にお気軽にお問い合せください。

>>ここからは、当社のPRになります。
このような適格性評価では、医薬品・医療機器等の製造工場、研究機関のCPC、
食品工場等での実績がありますので、当社業務がきっとお役に立てると考えます。
■クオリフィケーション(適格性評価)・校正業務を専門でやっている
 企業ならではの視点で、具体的なご提案をしています。
▼気になることがありましたら、(以下より)お問い合せ下さい。
   https://www.validation-wa-nks.jp/wp/inquiry/
※当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の
 要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける
 作業をお届けする努力を続けています。
最後まで、お読みいただき有難うございました。