第273号 今年1年間有難うございました。

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今年、お問い合わせが多かった内容「ベスト３！」
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>> 今年、お問い合わせが多かったベスト３と関連するメルマガを
　 ご紹介します。
　■ ＴＯＰ1：圧縮空気の品質測定
　　　医薬品、医療機器、食品の製造工程で頻繁に使われる圧縮空気の
　　　品質の具体的な測定方法や使用測定器の使い方等のお問い合わせを
　　　頂きました。
　　　▽ 関連メルマガの一例（第２５８号）
　　 　　https://www.validation-wa-nks.jp/2014/0904_113000.php　
　■ ＴＯＰ２：クリーンルームのバリデーション（性能評価試験）
　　　浮遊微粒子濃度試験（清浄度測定）や温湿度測定などの
　　　クリーンルームの性能評価試験の具体的な方法や測定時の
　　　条件設定の考え方等のお問い合わせを頂きました。
　　　▽ 関連メルマガの一例（第２３４号）
　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2014/0306_113000.php　
　■ ＴＯＰ３：フリーザー、インキュベータ等のバリデーション
　　　試験室や細胞培養施設等で使用されている装置・機器の
　　　バリデーションの考え方と進め方やＯＱ（運転時適格性評価）に
　　　関するお問い合わせを多く頂きました。
　　　▽ 関連メルマガの一例（第２６２号）
　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/wp/2014/1002_113000.php　
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設備・装置のバリデーションについての一年を振り返ってみます。
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>>　当社へのお問い合わせでは、今年も、ＴＯＰ１は圧縮空気の品質
　　測定になりました。
　　しかし、ＴＯＰ２だったコンピュータ化システム バリデーション
　　（ＣＳＶ）の支援については、規格発行から４年も経ったことも
　　あり、大幅に順位（８番目）を下げました。
　　次に、「今年のベスト３」から設備・装置のバリデーション業界の
　　背景や動向を考えると
　□ 圧縮空気の品質測定のお問い合わせが断トツに多かったのは、
　　　新しいＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ、ＦＳＳＣ２２０００等の規格要求で、
　　　使用する圧縮空気の品質要求があるため、この２つの規格に
　　　対応される方が多かったと思われます。
　□ クリーンルームのバリデーションについては
　　　従来の医薬品、医療機器、食品企業に加えて、細胞培養施設
　　　（ＣＰＣ）や病院施設などの多くの企業で、作業環境を整える
　　　ためのクリーンルームの需要が多くなったと思われます。
　□ フリーザー、インキュベータ等のバリデーションでは
　　　品質測定用機器の信頼性の要求が高まったことや話題になって
　　　いる先端医療などの細胞培養施設（ＣＰＣ）でバリデーションが
　　　必要になっているものと考えられます。
　 ※ このような背景や動向を考えると、当社が関わる設備・装置の
　　　バリデーションでは、
　　　来年も、今年と同じようなニーズの高まりが続くと想定されます。
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来年もよろしくお願いいたします。
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>> これからも、たまには役に立つ情報をお届けできるように頑張ります。
　現場で実務を行っている立場だからこそお届けできる、バリデー
　ションに関するあれこれをレポートしていきます。
　来年もよろしくお願いいたします。