第266号 現場からのご質問の解決策を（一緒に）考えてみます。（4）

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　これも設備・装置メーカさんから頻繁に頂くお問い合わせです。
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>> 製薬メーカさんに設備・装置を納入しているメーカさんからの
　　お問い合わせで
　　コンピュータを使って制御している自社製品に対して、
　　納入先からバリデーションの対応も求められるが、
　　どのようなことをしたら良いか分からない
　　というご質問です。
□ 今回は、このご質問について考えてみます。
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　最初に、ご質問に登場するコンピュータを簡単にご説明します。
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>> コンピュータは、「ハードウェアというもの」と「ソフトウェア
　　というもの」で作られ色々な機器の高度な機能（働き・作用）を
　　実現させています。
　このハードウェアは、
　　コンピュータ本体や各部品など、物理的なパーツで構成された
　　ものです。
　また、ソフトウェアは、
　　コンピュータを機能させるためのデータ（プログラム）のことで、
　　ハードウェアのような物理的な形はないものです。
□ チョット分かりにくいですが、皆さんの身近にある冷蔵庫・
　　エアコンやテレビなど、ほとんどの電化製品はマイクロ
　　コンピュータと呼ばれるコンピュータが使われています。
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コンピュータを使った装置はコンピュータ化システムと呼ばれています。
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>> 同様に、製造現場で使用される装置・機器も、全て、コンピュータが
　　使われているといっても過言ではない状況になっています。
　ご質問の製薬業界では、このコンピュータを使った制御・管理する装置を
　コンピュータ化システムと呼んで、コンピュータのハードウェア・ソフト
　ウェアのバリデーションが必要になっています。
　□ 聞き慣れないコンピュータ化システムという言葉が出ましたので、
　　 掃除機を例にご説明します。

■ このように、人が関与しなくても、スイッチを押せば、全て
　 お任せで動いてくれるようなものをコンピュータ化システムと
　 思って頂ければ良いと思います。
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　コンピュータのバリデーションは設備・装置メーカさんの出番です。
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>> コンピュータ化システムのバリデーションに、設備・装置メーカさんが
　　どのように関わっていくのかを考えてみます。
□ コンピュータ化システムのバリデーションでは、コンピュータを
　　構成しているソフトウェアやハードウェアがキチンと動いている
　　ことも確認する必要がありますが、その領域まで製薬メーカさんが
　　介入されることは殆どないと考えます。
　そこで、それらを設計、製作している設備・装置メーカさんの
　出番になってくるということになります。
■ 即ち、コンピュータ化システムのコンピュータのバリデーションに
　　関しては、設備・装置メーカさんが担当することになります。
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　設備・装置メーカさんのコンピュータ バリデーションのポイント
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>> 堅苦しい規格の話になりますが
　　設備・装置メーカさんでは、コンピュータ化システム適正管理
　　ガイドラインの「コンピュータ化システムの開発段階の検証」を
　　受け持つ必要があります。
□ そこで、設備・装置メーカさんの工場で実施しなければ
　　ならないバリデーションのポイントと内容をまとめてみました。
① 機能仕様書の作成
　　製薬メーカさんがやりたいことに対応した具体的なコンピュータ化
　　システムの機能と性能を記載します。
　（この書類は設備・装置メーカさんが作成する必要はないが委託される
　　ことが多い）
② ハードウェア設計仕様書の作成
　　上記①の機能仕様書に基づいて、ハードウェア及び構成に
　　ついて記載します。
③ ソフトウェア設計仕様書の作成
　　上記①の機能仕様書に基づいて、プログラム製作用の仕様書を
　　作ります。
④ プログラムの作成とプログラムテストの実施
　　プログラム仕様書通りにプログラムを作成し、仕様書通りに
　　動作するか確認します。
⑤ システムテストの実施
　　機能仕様書に記載された要件が全て満たされていることを
　　確認します。
　　テストに使用する計測機器のキャリブレーションも必要になる。
■ 設備・装置メーカさんとしては、コンピュータ化システム
　 適正管理ガイドラインの規格要求に対して、最低限でも、
　 こういった内容を実施し、結果をキチンとドキュメントに
　 しておくことが必要と考えます。
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次回も、ご質問の解決策を考えてみます。
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>> 次回は、細胞培養での設備・装置のバリデーションの実施内容に
　　ついて考えてみます。
　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、
　　　規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　　　満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。