バリデーション関連メルマガ 第220号 再び、現場で起こった疑問を（一緒に）考えてみます。(3)

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　 再び、現場で起こった疑問を（一緒に）考えてみます。（３）
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　前回は、引き続き読者から頂いた現場で起こった疑問「試験室機器の適格性
　評価（ＰＱ）に関する考え方とは？」についてお届けしました。
　今回は、再度お問い合わせ頂いた中から、「バリデーションのループ校正
　とは何か？」（単体校正との違いは何か）について考えてみます。
【本 文】
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　「ループ校正」と「単体校正」の違いとは？
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　>> 温度計を例にすると、
　　 「ループ校正」とは、「温度のセンサ」→（配線）→「温度の変換器」
　　　→（配線）→「温度の指示計」の一連の計測器を一通で校正するという
　　　もので、「検出部分」から「表示部分」までの一連の総合的な誤差を
　　　確認するものです。
　>> 一方、「単体校正」とは、「温度のセンサ」「温度の変換器」
　　 「温度の指示計」毎に、それぞれ一台ずつ校正するというもので、
　　　一連の計測器を構成している個々の計測機器の誤差を一つずつ確認する
　　　ものです。
　□ つまり、一連の誤差を確認することと単体の誤差を確認する違いがあります。
　　　▼ 言葉だけではなかなか分かりにくいので、「ループ校正」と
　　　　「単体校正」の図をこちらでご覧ください。
　　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2013/1107_110000.php　　
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　 また、「ループ校正」と「単体校正」は、場面によって、使い分けられています。
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　>>「ループ校正」は
　　　・設備を新設するときのバリデーション（予測的バリデーション）
　　　・定期的に実施するバリデーション（定期的な再バリデーション）
　　　の場面で実施されます。
　>>「単体校正」は、
　　　主に設備の新設の予測的バリデーションの中で、個々の計測機器が
　　　正しく据え付けられているのかを確認する場面で実施されます。
　※ このように、バリデーションでは、「ループ校正」と「単体校正」が
　　 場面の違いによって使い分けされています。
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　 「ループ校正」「単体校正」と簡単に、決められないモノもあると思います。
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　>> 温度計の場合は、「ループ校正」と「単体校正」の決め方は分かり易いが
　　 秤などでは、ひとつの機械と見るのか、複合的な機械と見るのかで
　　 見解が分かれると思います。
　　 その為、「ループ校正」と「単体校正」のどちらに決めるか迷うことが
　　 あると思います。
　　□ どちらにしても、皆様の「バリデーションの考え方」に沿って、決めて
　　　 おくことが大事だと考えます。
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　 次回は、露点温度測定の実験データをご紹介します。
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　>> 最近、お問い合わせが多い「圧縮空気の品質測定」の重要なひとつの
　　 測定になる「露点温度測定」についてお届けします。
　　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、作業の
　　　 本質や規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に満足して
　　　 頂ける作業をお届けする努力を続けています。