バリデーション関連メルマガ 第219号 再び、現場で起こった疑問を（一緒に）考えてみます。(2)

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　 「ＰＱ」とは？
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　>>「ＰＱ」は、Process performance Qualificationの頭文字で、
　　　国内規格では「性能適格性評価」と呼ばれていて、標準作業手順書
　　 （ＳＯＰ）通りに運転して、要求どおりの性能や機能が実現されている
　　　ことを確認します。
　　　 因みに、規格（改訂 バリデーション基準）には
　　 　　　　　設備、システム又は、装置が、承認された製造方法及び規格
　　　　　　　 に基づき、効果的かつ再現性のある形で機能することを確認し
　　 　　　　　文書化することと定義されています。　
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　 「ＰＱ」は機能の確認方法をハッキリさせることが肝！
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　>> 試験室では、多くの装置・機器が使われていますので、ここでは、
　　　ポピュラーなオートクレーブ（高圧蒸気滅菌器）を取り上げて考えると
　　□ このオートクレープの果たすべき機能は、
　　　　 オートクレープ内の対象物の滅菌になりますので、この滅菌機能が
　　　　 実現されていることを確認します。
　　　→ 主な確認方法は
　　　　　・Ｆ値と呼ばれる加熱殺菌による菌の致死値を測定する。
　　　　　・滅菌保証用の指標体（BI：バイオロジカルインジケーター）を
　　　　　　使って、菌が全部死滅することを確認する。
　　　　　になります。
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　 そして、この「ＰＱ」の具体的な作業の進め方は。
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　>>「ＰＱ」は、基本的には、オートクレーブを使用する管理責任者が決めた
　　　標準作業手順書（ＳＯＰ）に書かれた通りの作業を行います。
　　　一般的には
　　　　① オートクレーブ内に、
　　　　　　ＳＯＰに決められた通りに、滅菌したい対象物、温度センサや
　　　　　　ＢＩなどをセッティングします。
　　　　② 次に、温度が収集できるように各計測機器をセットして、
　　　　　　ＳＯＰで決められた条件（例；滅菌温度／１２１℃、滅菌時間／
　　　　　　３０分）で運転します。
　　　　③ 運転終了後、「収集した温度から計算したＦ値」と「ＢＩ」の
　　　　　　結果から、対象物が滅菌されたことを確認します。
　　　※ このような作業行うことで、オートクレーブに求める機能が実現
　　　　　されていることを確認できると考えます。
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　 次回も、お問い合わせの解決策を考えてみます。
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　>> 再度お問い合わせ頂いた中から、「バリデーションのループ校正とは
　　　何か？」について考えてみます。
　 ※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、作業の
　　　 本質や規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　　　 満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。