バリデーション関連メルマガ 第218号 再び、現場で起こった疑問を（一緒に）考えてみます。

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　 再び、現場で起こった疑問を（一緒に）考えてみます。
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　前回は、マイクロプレートの上面に、放熱を防ぐ断熱材「プラダン」を被
　せることで、恒温水槽の温度が高くなった時の誤差が小さくなることを
　ご紹介しました。
　今回は、読者から頂いた現場で起こった疑問「バリデーションの検証段階の
　ＤＱは必ず実施しなければならないのですか」について考えてみます。
【本 文】
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　 そもそも、「ＤＱ」とは？
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　>> バリデーションの「ＤＱ」は、Design Qualificationの頭文字で、
　　　国内規格では「設計時適格性評価」と呼ばれており、主に薬を製造する
　　　設備や装置を作るための『設計』がキチンとされていることを確認し
　　　評価するものです。
　　 因みに、規格（改訂 バリデーション基準）には
　 　　　　　設備、システム又は装置が、目的とする用途に適していることを
　 　　　　　確認し、文書化することと定義されています。　
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　 「ＤＱ」として、何を実施しなければならないのか？
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　>> 設備や装置の使用者は「要求仕様書：ＵＲＳ」に、その設備や装置を
　　　このように使いたいということ記します。
　　→ そして、この「ＤＱ」では、ＵＲＳに書いてある使用者の要求が、
　　　　キチンと実現できるように、設計されていることを確認します。　
　　□ 具体的には、
　　　　机上の左に「ＵＲＳ」を置いて、右に詳細設計仕様書等を置いて
　　→ 左の要求のひとつひとつが、右の仕様書の中に、実現出来るように
　　　　設計されているか評価していきます。
　　　※ バリデーションの検証段階で、唯一、この「ＤＱ」だけが、机上で
　　　　　書面で行うものです。
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　 必ず、実施した方が良いと考えます。
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　>> もし、このような「ＤＱ」を実施しないと
　　　使用者として”設備を作ってみたけれど、一定の品質にならない
　　　よねー”みたいなことが起こってしまうことになります。
　　　□ もし、その不具合に気づかなければ、最悪、製品の品質トラブルを
　　　　　引き起こすことになってしまうかもしれません。
　　　■ 従って、このことを回避するには、「ＤＱ」を実施し、キチンと
　　　　　設計されていることを検証することが良いと考えます。
　　　※ 故に、バリデーション基準が８月３０日に改訂が行われ、より
　　　　　重要視されてきました。
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　 次回は、露点温度測定の実験データをご紹介します。
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　>> 最近、お問い合わせが多い「圧縮空気の品質測定」の重要なひとつの
　　　測定になる「露点温度測定」についてお届けします。
　　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、作業の
　　　 本質や規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　　　 満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。