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バリデーション関連メルマガ 第215号 現場からのご質問を(一緒に)考えてみます。(その4)

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  現場からのご質問の解決案を(一緒に)考えてみます。(4)
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 前回は、規格の運用の仕方①の「定期キャリブレーションで、判定精度を
 外れた場合の処置の仕方」というご質問について、お届けしました。
 今回は、規格の運用の仕方②の「機器の校正の間隔は?」というご質問に
 ついて考えてみます。
【本 文】
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  ご質問の内容を推測すると・・・。
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 >> まず、「機器の校正の間隔」は、一般的には、校正周期と呼ばれるモノ
   と考えて解決案を考えていきます。
   ご存知のように、バリデーションや校正に関わる規格要求には、
   このような校正周期が具体的に要求されていない(明記されていない)
   ため
   → 校正周期は、計測機器の使用者の判断に任されているということに
     なります。
   □ 今回は、どんなことを検討して、校正周期を決めていったら良いのか
     をご紹介します。   
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  検討する際の切り口を考えてみました。
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 >> 以下のような「4つの切り口」から考えて、周期を決める方法が
   あります。
  1.使用されている環境は
    ・常温、常湿の普通の状態    ・・・1点
    ・高温でやや厳しい状態      ・・・2点
    ・高温、多湿で非常の厳しい状態 ・・・3点
 
  2.使用頻度は
    ・月に数回しか製造しない       ・・・1点
    ・週に数回製造する           ・・・2点
    ・365日24時間連続的に製造している・・・3点
  3.計測機器の精度の要求レベルは
    ・持っている精度より大幅な余裕がある   ・・・1点
    ・あまり余裕はない               ・・・2点
    ・持っている精度とほぼ同じ要求レベルになる・・・3点
     (計測機器としては厳しい)
  4.製造上の重要度は
    ・品質への影響がほとんどない・・・1点
    ・品質への影響がある     ・・・2点
    ・品質への影響が極めて大きい・・・3点
  ※ 具体的には、得点の和が大きい程、計測機器に大きなダメージを与える
    ため 校正周期は短くすると考えるのも一つの方法だと思います。
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  一般的には、1年周期が多いと思います。
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 >> 実際の現場で運用されている校正周期は
   ・3ヶ月・・・得点の和が極めて大きいとき
   ・6ヶ月・・・得点の和が大きいとき  
   ・1ヶ年・・・得点の和が中程度(ここに分類される機器が最も多い)
   ・2ヶ年・・・得点の和が極めて小さい
  こんな感じに分類されると考えます。
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  次回は、微量液体中の温度測定方法の検証を行います。
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 >> 従来は、温度測定が困難と考えていました微量液体中の温度測定について
   お届けします。
  ※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、作業の
    本質や規格の要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に
    満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。