第191号　プレポストキャリブレーションは測定のポイントです。

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　 プレポストキャリブレーションは適格性確認作業の重要ポイントです。
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　今回は、バリデーションの適格性確認時に使用する標準器の精度保証など
　についてご紹介します。
【本 文】
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　 プレポストキャリブレーションとは　
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　>> プレポストキャリブレーションは、適格性確認作業に使用する標準器が
　　 正しく動作することを、作業の前と後で確認するためにキャリブレーション
　　（校正）を行うことです。
　　 そして、このキャリブレーションを実施することで、適格性確認作業の
　　 妥当性を得ることができます。
　　□ このプレポストキャリブレーションは、実施のご要求が増えてきて
　　　 いるもので、特に、ＦＤＡ（米国食品医薬局）の監査では重要視されて
　　　 いると聞き及んでいます。
　　※ そこで、プレポストキャリブレーションを実施する場合に、決めて
　　　 おかなければならないポイントをご紹介したいと考えました。　　　
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　 プレポストキャリブレーションで決めておくべきこと
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　>> プレポストキャリブレーションを行う前に、まず、４つのことを決める
　　 ことが必要になります。　　　
　　□ 間違いなく適格性を確認するために、決めておくべき４つのポイント
　　　①標準器の精度
　　　②記録計の記録レンジ、サンプリング周期等の設定
　　　③センサーの種類、仕様
　　　④測定環境に見合った形状
　　　当社では、プレポストキャリブレーション仕様書を使って、営業マンが
　　　打合せを行い決めています。
　　■ このような決め毎をハッキリさせることで、求められる適格性確認
　　　 作業に見合った標準器であることが証明できます。
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　 実際に使われたプレポストキャリブレーション仕様書をご紹介します。
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　>> ここでは、オートクレーブの適格性確認に使用されたものを紹介します。
　　　▼ このプレポストキャリブレーション仕様書はこちらでご覧いただけます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2013/0321_110000.php　　
　　　この仕様書で決めた
　　　　①標準器の精度：±１℃は
　　　　　→オートクレーブに要求される温度精度に準じて設定する。
　　　　②記録計のサンプリング周期：１秒は
　　　　　→オートクレーブの動作時間の長さによって決める。
　　　　③センサーの種類：熱電対は
　　　　　→センサーの設置のし易さを考慮して決める。
　　　　④測定環境に見合った形状：PT3/8は
　　　　　→オートクレーブの大きさやセンサー取付形状に合うモノを選ぶ。
　　□ こんな感じで、ひとりひとりのお客様のニーズや使用状況を、営業マンが
　　　 お伺いして、適格性確認作業にピッタリの仕様を決めていきます。
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　 バリデーションの対象となる装置にマッチした測定器が重要です。
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　>> バリデーションの適格性の確認では、対象となる装置に求められる機能を
　　 測定で確認するため、求められる機能が確認できる最適な測定器を使用
　　 することが重要なポイントになると考えます。
　　※ 当社は、
　　　　フィールドでバリデーションの実務を行ってきたこの様な測定の
　　　　ノウハウで、どんな環境においても、お客様に満足して頂ける作業を
　　　　お届けする努力を続けています。