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バリデーション関連メルマガ 第165号 ご紹介した方法で稼働性能の確認(OQ)ができることが分かりました。

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  ご紹介した方法で稼働性能の確認(OQ)ができることが分かりました。
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 今回は、シリンジポンプのメルマガの最終回として、シリンジポンプの
 稼働性能の確認(OQ)のデータをご紹介します。
【本 文】
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  稼働性能適格性確認(OQ)はバリデーションの肝
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 >> 稼働性能適格性確認(OQ)は、その装置に要求される機能を確認する
   装置のバリデーションの肝となるものと考えます。
   このシリンジポンプのOQは
    実際に使用するシリンジを使って、設定する流速で、送液量と等速
    性能を測定することになります。 
  □ 今回の実験は、このシリーズでご紹介した方法を使って、シリンジポンプ
    の機能を確認してみます。(OQを実施します。)
  
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  ご紹介した方法で「シリンジポンプの仕様(機能)」の確認ができました。
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 >> この実験では、2通りの流速の設定値で送液量と等速性を確認しました。
     
   ▼ 測定方法とデータは、こちらでご覧頂けます。
     https://www.validation-wa-nks.jp/2012/0906_110000.php
  
   □ この実験結果から、いずれの実験の条件においても、期待される結果を
     満足しました。
   ■ よって、この方法でシリンジポンプの稼働性能の確認(OQ)が
     できることが分かりました。    
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  シリンジポンプにおけるバリデーションの実施内容を纏めてみました。
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 >> 厚生労働省のGMPの要求から考えて、バリデーションの実施内容の
   一例として纏めてみました。(下記の3段階になります)
   1.設備の据付時における設備の適格性の確認として、供給電源等を
     測定する。
   2.稼働性能適格性の確認として、水などの模擬の液体を使って、
     送液量、送液速度を測定する。
   3.(実生産規模での確認)としては、使用者の手順(SOP)通り
     に実施して、要求を満足していることを確認する。
   となります。       
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  シリンジポンプのバリデーションも実施計画書が必要です。
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 >> バリデーションを実施するには、上記各項目毎に、実施計画書を作って
   作業を進めることも要求していますので、注意してください。
  ■ 当社は、
    フィールドでバリデーションの実務を行ってきたノウハウで、お客様
    に満足して頂けるバリデーションをお届けする努力を続けています。